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BOPP/VMCPP藥品包裝用復合膜和袋
時間:2007年8月28日
SFDA
藥品包裝容器(材料)國家標準
(試用)
YBB00192004
醫藥包裝用雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯復合膜和袋。
藥品包裝用復合膜和袋(BOPP/VMCPP)
本產品是指由雙向拉伸聚丙烯(BOPP)和真空鍍鋁流延聚丙烯(VMCPP)通過膠粘劑復合而成的薄膜。
該產品的袋子由上述薄膜通過熱封制成。
本標準適用於固體藥品包裝用復合膜和袋。
取本品適量進行外觀檢查，按《藥品包裝用復合膜、袋的外觀通則(試行)》(YBB00132002)項下的方法檢查，應符合規定。
紅外光譜鑒別*取本品適量，按《包裝材料紅外光譜法》(YBB00262004)第四法測定。BOPP層和CPP層應該基本上彼此相同。
物理性質:取本品適量進行水蒸氣透過率測定，按《水蒸氣透過率測定方法二》(YBB00092003)的規定進行。試驗條件選擇為b。在試驗過程中，VMCPP層不得超過氧氣低壓側2.0g/(m2·24h)。
取本品適量進行透氧試驗，按《氣體滲透性測定方法壹》(YBB00082003)的規定進行。在試驗過程中，VMCPP層不得超過氧氣低壓側10 cm3/(m2 24h 0.1 MPa)。
取本品適量用於剝離強度，按剝離強度測定方法(YBB00102003)檢查。縱向和橫向剝離強度應不小於. 0n/15mm。
從熱封強度膜上切下四個100mm×100mm的試件，任意兩個試件重疊在VMCPP表面，然後在熱封儀上熱封(熱封溫度120-160℃，壓力0.2-0.3MPa，時間1秒)。根據熱封強度測定方法(YBB00122003)，平均值不得小於7.0N/15mm。
用熱封強度法測量包裝袋時，平均值應不小於7.0N/122003。
取適量溶劑殘留樣品，切取0.01m2的內表面積，按溶劑殘留測定法(YBB00312004)測定，計算。測試結果以毫克/平方米表示。殘留溶劑不得超過10 mg/m2，其中殘留苯溶劑不得超過3.0 mg/m2。
按照《藥品包裝復合膜標準和包裝袋通則(試行)》(YBB00132002)的方法，對包裝袋的耐壓性、跌落性能、溶出度試驗、微生物限度和異常毒性進行檢查。
儲存時內包裝用低密度聚乙烯固體醫用袋密封，置於清潔通風的地方。
附件壹:檢查規則
1，產品檢驗分為全檢和部分檢驗。
2.有下列情況之壹者，應按標準要求檢驗所有項目。
(1)產品註冊。
(2)重大質量事故後產品的再生產。
3.有下列情況之壹時，除“* *”外的項目應按標準要求進行檢驗。
(3)監督抽檢。
(4)產品停止後，恢復生產。
4.產品獲得批準註冊後，生產和使用該包裝材料的企業，在原料、添加劑的原產地和生產工藝沒有發生變化的前提下，可以按照標準的要求，對除“*”和“* *”以外的項目進行檢驗。
5.外觀檢查:復合硬板每隔2米檢查壹次。
附錄二:規格和尺寸為參考尺寸。
表1尺寸偏差
項目
電影
包
厚度偏差百分比
10
壹個
平均厚度偏差百分比
10
10
熱封寬度偏差，%
壹個
20
密封邊緣和袋子邊緣之間的距離，mm
壹個
≤4
雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝
復合膜和袋標準編寫說明
壹.概述
為有效加強藥品包裝材料的質量控制，滿足國家美國食品藥品監督管理局按產品註冊管理對包裝材料的要求，方便藥品生產企業選擇合適的藥品包裝材料，在《藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)》的基礎上，制定本標準。
雙向拉伸聚丙烯是聚丙烯(簡稱BOPP)的壹種，與另壹種澆鑄聚丙烯的主要區別在於制造方法不同。其主要特點是:結晶度高，提高了拉伸強度、沖擊強度、剛性和韌性、防潮性、透明性和耐寒性。真空鍍鋁流延聚丙烯(簡稱VMCPP)是在高真空狀態下，將顏色較純的鋁氣相沈積附著在流延聚丙烯薄膜上作為基材而形成的。這種膜在原有基膜的基礎上，性能更好，尤其是阻隔性能。雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯復合膜及藥品包裝袋(BOPP/VMCPP)是將這兩種材料結合起來，形成壹種復合膜制品和由幾種薄膜制成的包裝袋。目前該產品沒有國外和國內標準，只有國家美國食品藥品監督管理局2002年頒布的《藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)》(YBB00132002)。本標準是參照此類產品的通則和中華人民共和國及中國藥典的要求制定的。書寫格式符合中國藥典。
二。關於標準項目立項要求的說明
1，名稱根據標準制定的要求，包裝材料應按材料劃分，壹種材料(品種)壹個標準，故將本標準名稱擬定為雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯復合膜、袋用於藥品包裝。
2.明確規定本產品的成分和生產工藝，以便區分不同生產工藝生產的不同成分的產品。
3、外觀根據產品的生產要求，結合樣品的實際情況描述，能直觀、全面地反映產品的外在質量。
4.鑒別為有效控制配方，保證產品質量，特設立鑒別試驗。選擇試驗方法的原則是可操作性強、試驗周期快、操作簡單、試驗結果可靠。在本標準中，我們選擇紅外光譜法(中紅外吸收光譜)。紅外光譜的產生是因為物質吸收紅外光，導致振動能級和輸運能級的躍遷。每個官能團在中紅外區產生不同的振動形式和相應的吸收峰。是壹種功能強大、常用的鑒定方法，適用範圍廣，檢測速度快。所以我們選擇了紅外光譜作為鑒定方法。根據本產品的特點，采用ATR附件直接測定。
5.阻隔性是檢驗藥品包裝用復合膜、袋的壹項重要指標。阻隔性直接關系到能否滿足藥物對防潮性和滲透性的要求。結合該包裝的實際使用情況和容易影響藥品質量的因素，設置了阻隔性能的兩個指標:水蒸氣透過率和氧氣透過率。
水蒸氣透過性在高濕度條件下，考察包裝材料對水蒸氣的阻隔能力，以滿足藥品對防潮土地的要求。試驗方法采用國家美國食品藥品監督管理局發布的方法標準:水蒸氣透過率測定方法(YBB0092003)，試驗條件選擇為b，參照《藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)》指標，結合驗證結果，該指標設定為不超過2.0g/(m2·24h)。
透氧性考察包裝材料對氧氣的阻隔能力，以保證壹些易被氧化或對氧氣敏感的藥物在使用或儲存過程中發生質量變化。測試方法采用美國食品藥品監督管理局頒布的方法標準:氣體滲透率測定方法(YBB00082003)。參考壹般規則的要求和驗證結果，該指標擬定為不超過10 cm3/(m2 24h 0.1 MPa)。
6.機械性能剝離強度考察包裝材料在生產過程中是否保證了粘合的牢固性和均勻性。試驗方法采用國家美國食品藥品監督管理局發布的方法標準:剝離強度測定方法(YBB00102003)，在原《藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)》(YBB00132002)的基礎上，進壹步明確了縱向剝離強度和橫向剝離強度應分別滿足要求。在參照通則的基礎上，根據樣品驗證結果，確定該指標為縱向和橫向平均剝離強度不得小於1.0N/15 mm。
7.熱封強度復合膜和袋在裝填後的密封位置的強度直接關系到包裝材料對所裝藥物的保護能力。根據《藥品包裝用復合膜袋通則(試行)》(YBB00132002)，本項目設置了薄膜制品熱封強度實驗。測試方法為美國食品藥品監督管理局頒布的方法標準熱封強度測定方法(YBB00122003)中的薄膜法和袋子法。在驗證過程中，考慮到密封的牢固性和密封後樣品外觀無明顯變形，對密封條件進行了選擇。密封溫度設定為120~160℃，平均值不小於7.0N/15 mm..
8.殘留溶劑由於復合膜、袋復合過程中需要使用有機溶劑，大部分對人體有不同程度的危害，尤其是苯類溶劑。雖然目前使用的溶劑已經逐漸發展到無毒，使用了乙酸、乙酯、丁酮等毒性較小的溶劑，但是作為直接關系到安全性的指標，在這個標準中仍然有所限制。根據《藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)》(YBB00132002)的要求，規定苯類溶劑殘留限量不超過3mg/m2，各種溶劑總量不超過10mg/m2。方法方面，按照《中國藥典》格式編寫，采用外標法。關於樣品用量，改進了通則中使用0.2m2至500ml容器的方法，將100m2的內表面積放入20ml玻璃瓶中。並且樣品不需要切割。考慮到有機溶劑易揮發，標準中註明，對於碾壓樣品，外側部分為10米，取中間部分考察殘留溶劑。
9.袋子的耐壓性。最後發貨前，充電後的單包需要進行中包和外包裝。在整個運輸或儲存過程中，袋子必須承受壹定的相互擠壓壓力。為了保證在此期間袋子不會被損壞或邊緣泄漏，設計了此項目。根據袋的內容物和不同制袋形式承載能力的差異，設計不同的承載壓力。
10.在運輸或儲存過程中，袋子的下落性能可能會下降。為了保證發生這種情況時內容物不被損壞，減少損失，需要控制袋子的抗摔性。同時，考慮到袋的強度與袋內裝藥量有壹定的適應關系，擬將模擬包裝袋從不同高度跌落，考察其承載能力。
11.溶出度試驗參照《藥品包裝用復合膜、袋通則(試行)》(YBB00132002)的要求，考察包裝材料的溶出度。
12，藥品包裝用玻璃紙/鋁/聚乙烯復合膜、袋微生物限度。作為直接接觸不需要清洗的包裝材料，為了保證合格的藥品不因包裝而被微生物汙染，必須控制包裝材料(容器)的微生物限度。根據《中國藥典》對不同藥品微生物限度的要求，設置了不同用途包裝的薄膜和包裝袋的微生物限度指標。方法參照《藥品包裝復合膜袋通則(試行)》(YBB00132002)。
13.由於毒性異常，采用中國藥典的方法和要求進行安全性評價。
14.在本標準中，考慮到產品的成分和材料的生物安全性壹經確定應基本不變，相應的阻隔性能和化學性能不應發生較大變化，將紅外光譜、阻隔性能(透水汽性、透氧性)、溶出度試驗和異常毒性定義為非批檢驗項目。也為生產和使用該產品的企業執行該標準提供了更好的可行性和可操作性。