《法規》每日壹練-2020天津醫考執業藥師
22. 根據《藥品註冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規定的是
A.國食藥準字S20160021 B.國衛藥準字J20160024
C.國新藥監字H20170015 D.國藥準字Z20156007
23. 新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過
A.5年 B.4年
C.3年 D.1年
24. 根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)，我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務不包括
A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準後在境內同步開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗
B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批
C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效壹致的原則，分期分批進行質量壹致性評價
D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請註冊新藥
25. 屬於臨床前研究工作，應遵循GLP規範的是
A.I期臨床試驗 B.藥理毒理研究
C.藥品再評價 D.III期臨床試驗
26. 根據藥品生產管理的要求，甲藥廠在開辦藥品生產企業的時候，下列說法正確的是
A.開辦藥品生產企業，應當經市級藥品監督管理部門批準並發給《藥品生產許可證》
B.藥品生產企業接受委托中藥提取物
C.經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品
D.藥品生產企業采用行業標準炮制中藥飲片
27. 根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度意見》(國發〔2015〕44號)，仿制藥的概念是
A.未曾在中國境內上市銷售的藥品
B.未曾在中國境內外上市銷售的藥品
C.仿已有國家標準的藥品
D.仿與原研藥品質量和療效壹致的藥品
28. 可以初步評價藥物對目標適應癥患者治療作用和安全性的臨床試驗是
A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗
C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗
29. 根據藥品批準文件的要求，境內分包裝從美國進口的生物藥品，其註冊證證號的格式應為
A.HC+4位年號+4位順序號 B.SC+4位年號+4位順序號
C.BS+4位年號+4位順序號 D.BZ+4位年號+4位順序號
30. 根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物中化學藥品和生物制品分類的主要依據是
A.臨床藥理學 B.藥物經濟學
C.藥品通用名稱 D.功能
31. 《藥品管理法》第42條，國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應采取的措施是
A.撤銷批準文號 B.撤銷進口藥品註冊證書
C.責令修改說明書 D.責令代理商進行該品種重點監測
32. 新藥證書的格式是
A.國藥證字H+4位年號+4位順序號
B.國藥準字H+4位年號+4位順序號
C.HC+4位年號+4位順序號
D.H+4位年號+位順序號
33. 藥品再評價結果的處理，不包括
A.對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品註冊證書
B.已經撤銷批準文號或者藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用
C.責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用
D.已經進口的，由當地藥品監督管理部門退回藥品生產所在地
34. 根據《藥物臨床試驗質量管理規範》，進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的試驗屬於
A.I期 B.II期
C.III期 D.IV期
35. 境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請為
A.新藥申請 B.仿制藥申請
C.進口藥品申請 D.化學藥品申請
「參考答案及解析」?
22.答案D。解析：本題主要考查藥品批準文號的格式。藥品的批準文號是國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。
23.答案A。本題主要考查新藥監測期。新藥監測期最長不超過5年。
24.答案D。解析：本題主要考查我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務。D選項開展藥品上市許可持有人制度試點，提高審評審批透明度。允許藥品研發機構和科研人員申請註冊新藥，而不是藥品的經營企業。
25.答案B。解析：本題主要考查質量管理規範的中英文對照。藥理毒理研究需要遵循非臨床試驗管理規範，即GLP;I期～IV期臨床試驗遵循GCP;藥品再評價為藥品上市後進行的再評價。
26.答案C。解析：本題主要考查藥品生產管理的要求。經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、醫療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥註射劑和原料藥及中藥提取物不得委托生產。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。
27.答案D。本題主要考查仿制藥的界定。仿制藥的概念是仿與原研藥品質量和療效壹致的藥品。
28.答案B。解析：本題主要考查藥物試驗的分期與目的。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段;其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
29.答案C。解析：本題主要考查藥物批準文號的類型和格式。境內分包裝從美國進口的生物藥品，其註冊證證號的格式應為BS+4位年號+4位順序號。
30.答案A。解析：本題考查基本藥物目錄構成。分為化學藥品和生物制品、中成 藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品依據臨床藥理學分類，中成 藥依據功能分類。
31.答案B。解析：本題考查藥品再評價管理。對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷批準文號或進口藥品註冊證書。
32.答案A。解析：本題主要考查新藥證書的格式。新藥證書的格式是國藥證字H+4位年號+4位順序號。
33.答案D。解析：本題主要考查藥品再評價。藥品再評價結果的處理(1)責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用;(2)對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品註冊證書;(3)已經撤銷批準文號或者藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;(4)已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
34.答案C。解析：本題主要考查各期臨床試驗的目的。進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的試驗屬於III期試驗。
35.答案C。解析：本題考查藥品註冊申請。進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
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