美國保健費用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現,促使病人能夠進行自我治療疾患,而這在過去非求助於專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機會增加了,因為這些部分處方藥品已列入非處方藥品的範圍。這些非處方藥品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。
美國所頒布的旨在管理藥品的第壹個主要的聯邦法規是1906年的《聯邦食品與藥品法》但直到1938年通過了《聯邦食品、藥品與化妝品法規》才從法律上限定藥品的安全性。自1933年以來,這壹新法律的立法工作壹直在考慮之中。只是由於人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。這壹事件最終促成了該法規的形成。1938年的《聯邦食品、藥品與化妝品法》要求,在1938年後投放市場的所有新藥產品應當在銷售前證實供人用是安全的,根據通常被稱為原始條款的要求,在1938年以前上市的產品不受新藥申請(NDA)條款的限制。然而,壹些現行銷售的OTC藥品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,FDA在審查OTC藥品時,己經評審了所有OTC藥品的安全性、有效性以及標簽,無論開始銷售的日期是何時。在美國整個新藥申請過程中,處方藥品可以被重新分類為OTC藥品,而且保留其新藥的地位。也能夠直接批準OTC藥品的新藥申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。當壹種新藥由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認安全有效。通過FDA審查的OTC藥品,也可以得到全部認可的地位。審查完成時,所有沒有被批準為新藥的OTC藥品將被歸於OTC藥品的專論(詳見“OTC專論的含義”)。
1972年開始審查OTC藥品以前,FDA沒有壹家下屬的單位特定地處理過現行銷售的OTC藥品。起初,藥品局官員幫助咨詢審查小組審查銷售的OTC藥品的成分、標簽和告誡,並且公布由此而產生的聯邦文檔文件。1977年,包括藥品評審和研究平心(CDER)的OTC藥品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。然而,那時,多數有關新藥的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新藥部門中而不是由OTC藥品部門處理。
甲類OTC-《處方藥與非處方藥分類管理辦法》
《中國藥事法規》
第壹條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中***中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條 根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
第三條 國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門負責轄區內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監督管理。
第四條 國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。
第五條 處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。
第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
第八條 根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。
經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。
第九條 零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業
培訓後，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人
員。
第十條 醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十壹條 消費者有權自主選購非處方藥，並須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。
第十二條 處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行。