如何申請取得藥品生產許可證：
藥品管理法規定，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點，也是必要條件。藥品生產監督管理辦法對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。
1、規定了取得生產許可證的條件。從事藥品生產，應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。
2、規定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請後，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，並提供條件便利申請人查詢審批進程。
3、規定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定，明確了許可證變更的辦理時限等。對於不予變更的，省級藥品監管部門應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4、規定了許可證有效期屆滿發證。許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定後，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，並予補辦相應手續。
藥品監管部門生產監管事權如何進壹步明確規定：
1、明確國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監管部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。
2、國家藥監局核查中心組織制定藥品檢查技術規範和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、做出檢查結論並提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。
3、國家藥監局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統壹編碼。
4、堅持屬地監管原則，省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。
法律依據
《藥品生產監督管理辦法》
第七十三條 本辦法規定的期限以工作日計算。藥品生產許可中技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。