壹批藥品的生產始於該產品的生產指令的正式下達，壹般生產指令由生產管理部門根據生產計劃下達給倉庫和車間，而生產指令壹般應有品名、規格、批號、批量、操作要求等內容。倉庫保管員接到生產指令後立即進行備料準備，並對物料進行核查，然後車間專人負責接受生產指令，接受過程中對指令的數量和內容準確性進行確認，確認無誤後分發到各工段、班組。生產指令的傳遞過程，使每個與該批有關的生產人員都能準確無誤地知道自己的任務，這是生產受控的第壹步。
（二）生產前準備
生產開始前應根據生產指令單，準備生產工藝規程、標準操作規程即生產記錄文件，然後進行下列幾步準備。
1．領料
各工序向倉庫、車間中間站或上工序領取原輔料、半成品（中間產品）、包裝材料等，由專人驗收，記錄登賬，並辦理交接手續。通過查驗代號、名稱、批號、數量等，確認收到的物料品種、批號和數量準確無誤。特殊藥品的領料應符合國家的有關規定。
2．試制
對有些影響制劑和原料藥質量的原輔料，在質量、批號有所改變時，要進行生產前小樣試制，憑小樣合格報告書經有關部門批準後才能投入正式生產。
3．開始前檢查
生產操作開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批殘留的產品、文件或與本批產品無關的物料，設備處於已清潔或待用狀態。
生產操作人員需對工藝衛生、設備狀況、管理文件和工作場所等進行檢查，並記錄檢查結果。主要內容如下。
(1)生產場所的環境、設施衛生是否符合該區域清潔衛生要求。
(2)上壹班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場合格證”不得進行下壹步生產。
(3)對設備狀況進行嚴格檢查，檢查合格並掛上“合格”標牌後才能使用。正在檢修或停用的設備應掛上相應的標識。
(4)對生產用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表要進行必要的檢查、校正，符合規定後才能使用。對超過計量檢驗周期的計量設備不能使用。
(5）檢查物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求，核對準確無誤後方可使用。
(6)檢查與生產相適應的相關文件，記錄（如工藝規程、SOP、批生產記錄等）是否齊全、準確。
（三）生產過程
1．工序關鍵控制點的監控
(1)藥品生產過程中應當進行中間控制和必要的環境監測，並予以記錄。
(2）凡不同產品品種、規格的生產操作不得在同壹生產操作間同時進行。同壹品種同壹規格不同批號的制劑生產及包裝操作在同壹操作室內進行時，應采取隔離或其他有效防止汙染或混淆的設施。
(3）每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按照正常產品處理。
(4）在生產的每壹階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他汙染。在幹燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。並且生產廠房應僅限於經批準的人員進入，防止生產過程中的汙染和交叉汙染。
(5)應當檢查產品從壹個區域輸送至另壹個區域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。
(6）每批藥品的每壹生產階段完成後必須由生產操作人員清場，並填寫清場記錄。
2．生產期間標識管理
(1)生產期間使用的所有物料、中間產品或帶包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號，如有必要，還應當標明生產工序。
(2）容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區分被標識物的狀態（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。