根據國家醫藥產品管理局第23號令，進壹步加強和規範藥品包裝和標簽管理，確保
為實施《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》，特制定本細則。
總需求
壹、藥品包裝、標簽必須按照國家醫藥產品管理局的要求印制，其文字和圖案不得添加任何未經批準的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝和標簽的內容不得超過國家醫藥產品監督管理局批準的藥品說明書中規定的內容。
二是藥品包裝和標簽上印刷的內容應準確描述產品。除用於表示安全合理用藥的文字外，不得印制“國家新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監制”、“榮譽產品”、“保險公司質量”等不當宣傳產品的文字和標簽。
三、藥品名稱必須經國家醫藥產品管理局批準後，方可在包裝和標簽上使用。商號不得與通用名相聯系，但應當分支。商標註冊後，商號仍須符合商號管理原則。通用名與商品名之比不得低於1: 2(指面積)。常用名的字號要壹樣，不用括號。未經國家醫藥產品管理局批準作為商號使用的註冊商標，可以印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大於通用名稱所用的文字。
四、同壹企業、同壹藥品的同壹規格(藥品說明書和包裝說明書)，其包裝和標簽的格式和顏色必須壹致，不得使用不同的商標。同壹企業的同壹產品有不同規格的，其最小銷售單位的包裝和標簽應當有明顯區別或者明確標註規格。
五、藥品的最小銷售單位，是指直接面向市場的藥品的最小包裝。每個最小銷售單位的包裝必須按照規定貼上標簽並附有說明。
六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和其他特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥必須在其大包裝、中包裝、最小銷售單位和標簽上印有符合規定的標識；有特殊貯存要求的藥品，必須在包裝和標簽的醒目位置註明。
七、進口藥品的包裝和標簽，除本細則規定的內容外，還應標明“進口藥品註冊證號”。
或“藥品註冊證號”和生產企業名稱；進口分裝藥品的包裝和標簽應當註明原生產國家或者地區的企業名稱、生產日期、批號、有效期和國內分裝企業名稱等。
八、經批準異地生產的藥品，其包裝和標簽上還應標明集團名稱、生產企業、生產場所；經批準委托加工的藥品，其包裝和標簽還應當註明委托方名稱和加工地。
九、凡在我國銷售和使用的藥品，包裝、標簽的語言必須以中文為主，並使用國家語委公布的現行標準。民族醫藥可以增加其民族性。企業可以根據需要在其藥品包裝上使用條形碼和外文對照；在中國獲得專利的產品還可以標註專利標記和專利號，並註明專利許可的種類。
十、包裝標簽有效期的表達方法，按時間順序排列。壹般表達式可以有效到某年某月，也可以只用數字表示。比如有效期為2001年10個月，或者表示為有效期為2001.10，2001/10，2001-10等。年份要用四位數表示，從1到9月的數字前面要加0，用兩位數表示月份。
各種藥品包裝和標簽的內容
壹.化學品和生物制品及制劑:
(a)內包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、適應癥、用法用量、儲存和生產日期、生產批號、有效期和生產企業。如因包裝尺寸原因不能標註上述全部內容，可適當減少，但至少三件(如安瓿、滴眼劑瓶、註射液瓶等。)必須標註。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括:
名稱、成分、規格、適應癥、用法用量、貯存、
不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號和生產企業。因包裝尺寸原因不能註明的不良反應、禁忌癥和註意事項，應註明“詳見說明書”字樣。
對於預防性生物制品，應將上述適應癥列為接種對象。
(3)大包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯存、包裝、批準文號、生產企業和運輸註意事項或者其他標誌。
二。API標簽的內容包括:
藥品名稱、包裝規格、生產批號、生產日期、有效期、貯存、批準文號、生產企業和運輸註意事項或其他標誌。
三、中藥制劑:
(a)內包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、功能主治、用法用量、貯存、生產日期、生產批號、有效期和生產企業。因標簽尺寸限制不能註明上述全部內容的，可適當減少，但必須至少註明藥品名稱、規格、生產批號等三項，如安瓿瓶、註射瓶等。中藥蜜丸的蠟殼至少要標上藥名。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括:
藥品名稱、成分、規格、功能主治、用法用量、貯存、不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號和生產企業。因包裝尺寸原因不能註明的不良反應、禁忌癥和註意事項，應註明“詳見說明書”字樣。
(3)大包裝標簽的內容包括:
藥品的名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯存、包裝、批準文號、生產企業和運輸註意事項或者其他標誌。
藥品管理法實施細則
第壹章總則
第壹條根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本辦法。
第二條本辦法適用於藥品生產、經營、使用、檢驗和科學研究的所有單位和個人。
本辦法適用於生產民用藥品的軍隊藥品生產企業。
第三條藥品的生產、經營應當以社會效益為主，嚴禁生產、經營和使用假藥、劣藥。
嚴禁未經許可生產銷售藥品和配制制劑。
第二章藥品監督管理職責
第四條國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，其主要職責是:
(壹)貫徹執行《藥品管理法》和本辦法；
(二)起草藥品監督管理法規，制定配套的單行辦法；
(三)頒布中國藥典和藥品標準；
(四)審批新藥，頒發藥品批準文號；
(五)監督藥品的生產、銷售和使用；
(六)組織對已生產藥品的療效和副作用進行調查和再評價，並及時提供和公布相關質量信息；
(七)依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣級以上地方衛生行政部門藥品監督管理機構主管本行政區域內的藥品監督管理工作。
第五條縣級以上衛生行政部門設置的藥品檢驗所，在同級衛生行政部門的領導下，按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品標準進行藥品檢驗。
第六條縣級以上衛生行政部門設立藥品監督員，國家藥品監督員由國務院衛生行政部門審核並頒發證書；省、自治區、直轄市藥品監督員和自治州、市、縣藥品監督員由衛生行政部門提名，同級人民政府考核發證。
藥品監督員的職責由國務院衛生行政部門另行規定。
第七條藥品監督員履行職責時，應當按照國家有關規定出示證件，抽取樣品，索取有關資料，開列清單。藥品生產企業和科研單位提供的保密技術資料應當保密。
藥品監督員應當註明暫封存待處理藥品的保存期，壹般不得超過15天。
第三章許可證審批程序
第八條《藥品管理法》第四條第壹款規定的審批程序，是指開辦藥品生產企業(包括各種形式的合資企業、中外合資企業、中外合作企業和外資企業)，除按照國家規定辦理基本建設審批手續外，還應當辦理下列手續:
(壹)企業或企業上級部門向所在省、自治區、直轄市藥品產銷主管部門申報，經審核同意後送同級衛生行政部門；
(二)經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準後，發給《藥品生產企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門收到全部申請材料後，應當在30日內作出是否同意或者批準的決定。
第九條藥品生產企業在廠外另設分廠、車間的，應當向分廠、車間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門申報，經審批後送同級衛生行政部門申請辦理《藥品生產企業許可證》。
《藥品生產企業許可證》應當註明分廠(車間)和生產範圍。
第十條《藥品管理法》第十條第壹款規定的審批程序是指藥品經營企業(包括專營或兼營的批零兼營商店或公司)按照下列規定申請《藥品經營企業許可證》:
(壹)從事藥品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審核，經省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，發給《藥品經營企業許可證》；
(二)經營藥品零售業務的企業，由當地自治州、市、縣藥品生產經營主管部門審核，同級衛生行政部門批準，發給《藥品經營企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門收到全部申請材料後，應當在30日內作出是否同意或者批準的決定。
第十壹條《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱藥品生產經營主管部門，是指縣級以上藥品集中管理部門或者人民政府指定的部門。
第十二條醫療單位自行配制制劑，必須向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請，經審批後發給制劑許可證。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申請材料後30日內作出是否批準的決定。
第十三條《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》的有效期為5年。
期滿後繼續生產、銷售藥品或者制劑的，持有人應當在期滿前六個月重新申請，重新申請的程序與首次相同。
企業破產或倒閉的，由原發證部門註銷上述許可證。
第十四條《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《制劑許可證》由國務院衛生行政部門統壹印制。
第四章新藥審批
第十五條國家鼓勵新藥的研究和創造，具備條件的醫藥科研單位、高等院校、藥品生產企業、醫療單位或者個人，都可以從事新藥的研究和創造。
第十六條新藥審批辦法由國務院衛生行政部門制定。
第十七條新藥研究單位申請新藥臨床試驗時，必須按照《新藥審批辦法》的規定提交有關資料和樣品。
第十八條新藥臨床試驗或者臨床驗證應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的醫療單位進行。
第十九條完成臨床試驗或者臨床驗證並經省、自治區、直轄市衛生行政部門初審合格的新藥，由研究單位報國務院衛生行政部門審批。經國務院衛生行政部門批準，發給新藥證書。
國務院衛生行政部門收到全部申報資料後，應當盡快組織藥品審評委員會進行審評，並在審評後兩個月內作出是否批準的決定。
第二十條國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。
第二十壹條臨床試驗或驗證單位、審批部門及其工作人員對新藥開發單位或個人提交的相關信息、數據和技術負有保密責任。
第五章藥品批準文號
第二十二條生產新藥由生產單位向國務院衛生行政部門提出申請，經審查批準批準文號，但生產中藥飲片除外。
生產有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，生產單位應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。衛生行政部門征求同級藥品生產經營主管部門意見後，決定是否核發批準文號，但中藥飲片生產除外。
第二十三條藥品生產企業申請批準文號時，應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門指定的藥品檢驗所提交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應當及時制作檢驗報告，報送負責審查的衛生行政部門。衛生行政部門收到檢驗報告後，應當在30日內作出是否發給批準文號的決定。
第二十四條藥品批準文號五年內不得變更，但停用超過三年的藥品批準文號無效。
第二十五條國務院衛生行政部門應當組織對已經批準生產的藥品進行調查；經藥品審評委員會評審，撤銷療效不確定、不良反應較大或者其他原因危害人民健康的藥品批準文號。
第六章藥品生產企業管理
第二十六條國家推行藥品生產質量管理規範。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規範》並監督實施；藥品生產經營主管部門可以根據藥品生產質量管理規範的要求，制定實施方案，指導藥品生產質量管理規範的逐步實施。
第二十七條新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建必須符合藥品生產質量管理規範的要求。現有企業應當按照藥品生產質量管理規範的要求，制定並實施保證藥品質量的規章制度和衛生要求，有計劃地逐步達到藥品生產質量管理規範的要求。
第二十八條藥品生產企業應當有專職技術人員和熟練工人，並符合下列條件:
(1)主管藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；
(二)藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，應當根據生產品種的不同，由相應的中藥師以上助理工程師和技術員擔任；
(3)車間技術負責人必須具有中專以上文化程度並具有5年以上實際生產經驗；
(4)生產技術員應接受本生產工序的技術培訓，未經培訓者不得單獨操作；
(五)中藥飲片加工企業不能達到第(二)項要求的，必須配備熟悉藥材性狀、能鑒別藥材真偽、掌握生產工藝並經縣級以上衛生行政部門審查註冊的藥學工作人員。
第二十九條藥品生產企業必須具有保證藥品質量並保持整潔的廠房、設施和衛生環境。輸液和粉針劑的制備必須滿足超凈條件。
第三十條藥品生產企業必須具有獨立的能夠對其生產的藥品進行質量檢驗的機構和人員，並具有相應的儀器設備。
第三十壹條中藥廠(包括西藥廠車間)除執行本辦法第二十八、二十九、三十、三十二條的規定外，還應做到以下幾點:
(壹)按照規定對不同原料進行分揀、整理、清洗、幹燥、加工等預處理；
(二)中藥制劑的生產工藝(配料、粉碎、內包裝等。)不得在可能汙染藥品的環境中進行；
(三)西藥廠生產中藥制劑，應配備負責質量管理的中藥技術人員。
第三十二條藥品生產企業生產的各類藥品，必須按照原批準的藥品標準和工藝規程生產。藥品生產工藝規程的變更可能影響藥品標準的，必須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批準後，方可進行。
第三十三條藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品有效期屆滿後1年；沒有有效期限的，應當保存3年。
第三十四條生產藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的容器和包裝材料，應當符合國家藥典或者其他藥用要求。使用無上述要求的物品，應向當地衛生行政部門備案。
第三十五條藥品生產企業應當加強質量管理。藥品出廠前，必須經企業藥品檢驗機構質量檢驗合格。如果符合標準，必須在內容器上貼上合格標誌或試驗報告。不符合標準的不得出廠。
第七章藥品經營企業的管理
第三十六條藥品經營企業應當配備專職藥學技術人員，並符合下列條件:
(壹)藥品批發企業應當設立質量檢驗機構，由中藥學碩士以上的技術人員負責；
(二)藥品零售企業應當配備中醫師、藥師以上的技術人員，或者配備經縣級以上衛生行政部門考核註冊的專職藥學人員；
(3)新招聘和轉崗的從事藥品調劑、采購、儲存、銷售的非藥學技術人員，必須經過本企業藥學知識培訓，未經培訓的不得單獨工作。
第三十七條藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境應當符合下列要求:
(壹)藥品的儲存和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應采取防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、防黴措施。需要避光、低溫儲存的藥品，應存放在合適的專用倉庫(櫃)內；
(二)藥品經營企業兼營非藥品的，必須設置兼營商品的專櫃，不得與藥品混用。
第三十八條藥品經營企業除按照處方加工炮制中藥飲片和代患者配制制劑外，不得自制藥品銷售。
第三十九條藥品經營企業購銷藥品，必須建立健全嚴格的質量驗收、入庫驗收、入庫維護和出廠檢驗制度。
第四十條購進藥品必須驗收。檢查驗收的內容包括:藥品名稱、生產企業、生產批號、批準證書、批準文號、註冊商標、包裝和藥品外觀質量。中藥材的包裝必須檢驗，每包必須標明名稱、產地、調入單位，並附有質量合格標誌。
第八章醫療單位的藥品管理
第四十壹條配制制劑的醫療單位必須具備下列條件:
(壹)縣級以上醫院(含100床位的廠礦企業和醫療機構)，負責制劑和藥品檢驗業務的負責人應當是藥師以上人員；
縣級以下醫院負責制劑和藥品檢驗業務的人員應當是具有藥物制劑專業本科以上學歷的技術人員；
(二)制劑場所應當具有能夠保證藥品質量的建築物和設備，並保持整潔。滅菌制劑室應具備適宜的更衣、緩沖、洗滌、制劑、灌裝封口、滅菌包裝、空調設施等條件。輸液的配制必須滿足超凈條件。
第四十二條制劑應嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。
第四十三條配制制劑的醫療單位必須具備相應的藥品檢驗室。
檢驗合格的制劑，由藥品檢驗所出具制劑合格證明，憑醫生處方使用；不合格產品不允許臨床使用。
第四十四條醫療單位配制的制劑限於本單位臨床和科研需要的市場上沒有或者短缺的藥物制劑。
醫療單位配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。
第四十五條醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫院制劑標準進行配制，並報當地衛生行政部門備案。
第四十六條醫療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫學科)可以配制和供應藥品外，其他科室不得配制和供應藥品。
第九章處罰
第四十七條除違反《藥品管理法》第十五條、第八章廣告管理規定的行政處罰外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定，並出具書面處罰通知書。假劣藥品處罰通知書應當載明藥品檢驗所的質量檢驗結果。
罰款所得全部上繳國庫。
第四十八條生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛生行政部門可以根據情節處以該批假藥假價五倍以下的罰款。
第四十九條生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛生行政部門可以根據情節處以該批劣藥價格三倍以下的罰款。
第五十條生產、銷售、使用假劣藥品，有下列情形之壹的，視為情節嚴重，由衛生行政部門從重給予行政處罰:
(壹)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
(二)生產、銷售假藥、劣藥主要用於嬰幼兒的；
(三)生產、銷售、使用假藥、劣藥造成人身傷害的；
(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後再犯的；
(五)國家其他法律、法規規定應當從重處罰的。
第五十壹條未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》或者《制劑許可證》生產、經營藥品或者制劑的，衛生行政部門除責令其立即停止生產、經營、配制外，沒收全部藥品和違法所得，並根據情節處以所生產、經營的藥品或者制劑貨值金額五倍以下的罰款。
第五十二條有下列情形之壹的，衛生行政部門可以根據情節給予警告或者處以2萬元以下的罰款:
(壹)首次進口的藥品未經國務院衛生行政部門批準的；
(二)進口藥品未經國境口岸藥品檢驗所檢驗的；
(三)擅自進行新藥臨床試驗或者驗證的；
(四)未經衛生行政部門批準，擅自改變生產工藝規程，致使藥品標準發生變化的；
(五)醫療單位自制制劑在市場上銷售或者變相銷售的。
第五十三條有下列情形之壹的，衛生行政部門可以根據情節給予警告或者處以654.38萬元以下的罰款:
(壹)應當標明有效期的藥品未標明的；
(二)違反藥品包裝或者違反中藥材包裝規定的；
(三)藥品包裝未按照規定貼標簽，或者標簽、說明書內容不符合規定的；
(四)未經審查批準，擅自收購和銷售新發現或從國外引進的中藥材的。
第五十四條藥品檢驗所工作人員和藥品監督員濫用職權，徇私舞弊，收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章附則
第五十五條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽規定如下(見附圖)。
第五十六條本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。
第五十七條本辦法自發布之日起施行。
終於！選我！