壹是經營第二類醫療器械不需要辦理營業執照，只需要辦理備案證明。
二、具體辦理流程:
(1)先在工商局辦理營業執照，登記為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥企業等。個體工商戶不得申請備案憑證。
(2)然後去質監局辦理組織機構代碼證。
(3)最後，在國家美國食品藥品監督管理局網站註冊壹個帶有組織機構代碼的賬戶，並進行網上申報。
(4)網上申請醫療器械備案需提交的電子材料，其中*為必填項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2 *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
3.*組織和部門設置的描述
4 *經營範圍和經營方式的說明
5 *經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件。
6 *運營設施和設備目錄
7.*管理質量管理體系和工作程序等文件的目錄。
8.計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述
9.*代理人的授權證書
10.*簽署並加蓋公章的申請表掃描件。
三、第二類醫療器械實行備案，審批部門為設區的市級食品藥品監督管理局。網上申報受理後，企業按要求向政務大廳提供紙質材料，現場受理合格後，出具備案證明即可經營。
壹是經營第二類醫療器械不需要辦理營業執照，只需要辦理備案證明。
二、具體辦理流程:
(1)先在工商局辦理營業執照，登記為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥企業等。個體工商戶不得申請備案憑證。
(2)然後去質監局辦理組織機構代碼證。
(3)最後，在國家美國食品藥品監督管理局網站註冊壹個帶有組織機構代碼的賬戶，並進行網上申報。
(4)網上申請醫療器械備案需提交的電子材料，其中*為必填項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2 *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
3.*組織和部門設置的描述
4 *經營範圍和經營方式的說明
5 *經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件。
6 *運營設施和設備目錄
7.*管理質量管理體系和工作程序等文件的目錄。
8.計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述
9.*代理人的授權證書
10.*簽署並加蓋公章的申請表掃描件。
三、第二類醫療器械實行備案，審批部門為設區的市級食品藥品監督管理局。網上申報受理後，企業按要求向政務大廳提供紙質材料，現場受理合格後，出具備案證明即可經營。