1.促進醫藥企業集中發展新版GMP的頒布實施，標誌著我國醫藥企業人的標準將再次提升壹個層次，這意味著那些質量基礎差、經濟效益差的企業將面臨被淘汰或被兼並的局面，包括壹些中小企業。對於大企業來說，緩解了弱小企業在市場上的競爭份額，提高了醫藥行業的產業集中度，促進了醫藥行業的可持續發展競爭。同時，淘汰弱勢企業直接解決了醫藥企業多、亂、小、雜的弊端，有利於行業的規範發展。
2.加快中國醫藥企業國際化進程，醫藥企業質量管理體系和產品質量的國際認可直接關系到民族醫藥產業的發展。這次我國新版GMP的基本框架是按照歐盟GMP文本，附錄中的API標準是ICHGMP version \作為國際公認的標準——歐盟GMP，其權威性毋庸置疑。中國GMP與歐盟GMP的趨同有利於中國制藥企業走出國門，走向國際化。
3.優化藥品質量管理體系。新版GMP要求藥品的質量標準和管理標準與藥品註冊申報標準壹致。這種做法，首先規範了藥品的檢測；其次，在註冊藥品時，整個管理系統的操作水平會大大提高；再者，藥品質量管理體系的運行與藥品註冊基本壹致，工作規範更加清晰。
4.提高企業藥品質量。新版GMP對醫藥企業的人員、硬件設備、軟件設施、現場管理提出了更高的要求，可以說是醫藥企業前進的潛在動力。在未來的發展中，我國醫藥企業的產品質量和療效將不斷提高，藥品事故的防控將越來越嚴格。
反作用
1.新版GMP提高了醫藥企業的硬件、軟件、人員素質和管理體系標準，這表明企業需要進行壹次大規模的更新。對於經濟實力較強的大型企業或者已經通過美國、歐盟藥品監管GMP認證的企業，其影響並不大。GMP的實施主要影響我國中小型制藥企業的發展。據統計，新GMP的技術改造需要300萬-500萬人，平均每個企業的成本約為15萬元。這對於國內大多數醫藥企業來說是壹筆不小的數目，會給這些企業帶來更大的經濟負擔。
2.人工成本增加新版GMP要求提高企業人員的學歷、資歷和經驗，因此聘用相關人員的成本會增加。企業加大對GMP等專業培訓的投入，也增加了人力資源成本。按照現有的GMP規定，應該增加質量管理人員的數量，也就是企業在這方面的投入會大大增加。
3.質量管理和驗證成本增加。新版GMP要求企業建立更高標準的質量數據管理數據庫、變更控制、偏差控制、糾正和預防措施以及質量風險管理體系等。企業會加大對改善質量管理體系的投入，同時，設備的日常檢查和維護的頻率也會增加。新版GMP最突出的特點是驗證標準的_標準。也就是說企業在檢定方面的資金投入增加了，包括購買儀器、工藝、清洗的費用。根據對所需核查數量和範圍的保守估計，核查費用將增加壹倍。
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醫藥企業的應對策略
1.加強對新版GMP的學習，對新版GMP有壹個正確而深刻的理解，是保證其順利實施的關鍵。醫藥企業要在第壹時間抓緊對員工進行質量管理體系的培訓和學習，幫助每位員工樹立科學的質量管理體系觀，盡快掌握GMP的相關知識。同時，企業要帶領大家營造實施新版GMP的氛圍，用新版GMP的最新理念嚴格要求藥品生產的每壹個環節。
2.硬件設施的科學改造
為增加制藥企業的設備生產能力，提高藥品質量，新版GMP對企業的廠房設施、儀器設備提出了明確要求。制藥企業的設備清洗技術壹直存在較大差距，新GMP和QBD的引入有利於清洗技術的發展。各大企業需要對現有設備和擬引進設備的選型、廠房設計等進行技術經濟分析和調查，根據自身經濟能力在最關鍵的問題上進行改進，如使用合適的清洗劑、消毒劑、殺孢子劑等，確保企業硬件達標。
3.加強實驗室控制
新版GMP要求企業修訂制藥工藝驗證策略，建立藥品質量信息數據庫，確保各工藝藥品合格。實驗室應加強控制，包括實驗室取樣管理、質量文件管理和方法學驗證等。，並進行系統規劃，增強實驗室00的時效性。
4.加快軟件升級的步伐
與其他項目相比，軟件升級是實施新版GMP最經濟有效的方式。壹個科學、完整、準確、穩定、可追溯的軟件系統可以彌補硬件和人員素質的不足。可以說，軟件質量的保證直接決定了醫藥企業未來的發展方向。加快軟件升級，需要企業員工的精心配合，要求員工改造每壹個環節和細節，落實新GMP中的規定。對於實力不足的中小企業，可以與有實力的企業進行重組，為自身的發展和生存找到根本出路。