1、質量檢驗合格的藥品未必是符合GMP要求的，任何壹個生產環節出現偏差都會影響到最終藥品的質量，而這潛在風險不壹定能被最終質量檢驗所發現，藥品質量必須有壹個完整的質量體系來保證。2010年11月，據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPACl和美國制藥研究和制造商協會(PhRMA)對13家中國大型制藥企業質量體系進行的聯合調查，得到的結論是：“同樣是國內GMP認證合格的企業，由於各企業在質量管理體系存在的差異導致藥品質量也可能存在較大差別。”“我們無法對每壹劑藥品都進行檢驗，而抽檢只能對這批藥品的質量有壹個大概的判斷，所以僅對藥品的成分進行檢驗不能完全確保藥品質量的持續穩定，建立壹套完善的質量體系是必不可少的。”
2、質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。GMP規範為質量管理體系的壹部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。新版GMP提供了構建
3、藥品質量管理體系的壹系列元素，如供應商審計、變更控制、偏差處理、糾正預防措施、持續穩定性考察、產品質量回顧、GMP自檢等，分別從原輔料購進、各環節的變更管理、操作中的偏差調查和預防整改、上市後藥品質量的持續監控、管理體系內部審計等方面提出具體的實施要求。
4、新版GMP重視質量體系的建設，新法規中增加了很多新的管理概念，這些概念的名稱紛繁復雜，內容也存在相互關聯，如何理解各種概念之間的相互關系，更好地貫徹執行這些新的要求，是質量工作者必須面對的工作。只有通過質量管理體系的良性運行，才能更好地管理和控制過程中可能出現的風險，及時消除影響藥品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生，最大限度地確保藥品安全有效。
5、質量管理金字塔***分四個層次，由高到低分別是：第壹層，質量管理理念；第二層，質量體系管理措施；第三層，基礎性質量管理工作}第四層，藥品生產基礎元素。質量管理金字塔中各層中的質量管理措施不是孤立存在的，而是相互依存的，下層是上層的基礎，各種措施有機結合在壹起***同作用；金字塔的最下層是藥品生產基礎元素（第四層）和基礎性質量管理工作（第三層），是建立質量管理體系的基礎，包括了企業日常的質量管理工作，與舊版GMP要求的管理內容是壹致的，企業應該把這些最基礎的工作做好並落實到位，為更高層次的質量管理活動提供基礎信息和制度保障；質量體系管理措施（第二層）是建立在基礎質量管理工作之上，大部分是新版GMP的提升部分，著重關註質量體系的自我完善和持續發展；金字塔的塔尖是質量管理理念（第壹層），是新版GMP質量管理體系的靈魂和精髓，是整個質量體系有效貫徹和執行的指導思想。
二、質量體系中關鍵要素的理解及應用
1、質量風險管理質量風險管理是風險管理技術在質量管理中的具體應用，質量風險管理的主要目標是及時發現質量管理中存在的風險(薄弱環節)並加以改進。企業應當科學應用質量風險管理工具，結合自己的實際情況，開展風險評價、風險控制和風險回顧，來識別、控制並降低風險，確保藥品的安全有效。ICH—Q10認為質量風險管理系統是很有效的主動性管理工具，可以作為事先預測的手段，用於發現和控制在整個藥品生命周期內發生的質量問題，保證質量管理體系的平穩有效運行。
質量風險管理過程中，企業執行的程度、方式應與風險的級別相適應。高風險應該優先給予關註，優先給予資源，優先進行解決。例如：在變更控制方面，可應用風險管理對變更項目實施前後進行風險評估，確定變更項目的可行性和必要性；在GMP自檢方面，可應用風險管理對內審缺陷項目和整改措施進行風險評估，確定整改項目的優先次序；在物料和供應商管理方面，可依據風險管理原則對物料和供應商進行分級管理，確定不同的內控檢測項目和審計頻次；在驗證管理中，驗證的範圍和程度應當通過風險評估來確定，如清潔驗證中的檢測項目和控制限度就是根據汙染物質的危害性和清潔難易程度來確定的。
2、變更控制變更控制是對影響產品質量或產品驗證狀態的變更進行評估和管理的過程。變更控制的目的不是為了減少變更的發生，而是使變更實施過程更加規範化，防止不受控變更可能帶來的質量風險。變更報告應該包括：評估變更的必要性、可行性以及可能導致的風險，相關部門意見，變更實施計劃，變更實施情況和結論等。變更控制實施步驟包括：發起前的評估，提出變更申請，相關部門評估，實施變更、實施結果確認等壹系列過程。
實施變更控制可以保證對已驗證過的工藝、程序、文件、設備、設施、供應商、物料以及計算機系統等在進行變更前都按程序經過登記、評估和批準。變更壹般分為3類：①生產有關的變更：主要是工藝、處方的改變，原料、包裝材料、供應來源的改變等；②設備有關的變更：主要是生產、檢驗設備的改變，廠房設施、布局的改變，空調系統、水系統、工藝氣體系統的改變等；③程序文件的變更：主要是公司各類標準文件和記錄的改變，如SOP的變更等。如涉及產品質量的重大變更應考慮增加產品穩定性考察。
3、偏差處理偏差處理是指對生產或檢驗過程中，由於出現與標準或指令的偏離而可能引起的產品質量偏差的處理程序。偏差調查報告應該包括：對偏差的詳細描述，偏差調查過程記錄，發現的根本原因(或可能原因)，采取的糾正預防措施，對相關產品的處置意見以及風險評估等。偏差處理的步驟包括：調查造成偏差的原因、評估偏差對質量的影響、涉及產品的處理決定，同時啟動糾正預防措施防止類似偏差的再次發生。為便於對糾正預防措施(簡稱CAPA)進行跟蹤，每個重大的偏差都應該有相應的CAPA與之相對應。
偏差處理和變更控制兩者都是對於變化的管理，兩者的區別在於偏差處理是對意外或被動變化的管理，而變更控制是對有計劃有目的變化的管理。偏差調查必須徹底、及時，並且應盡可能找到根本原因，如果沒有找到明確的根本原因，應該根據科學合理的判斷，找出最有可能的原因，同時要制訂糾正預防措施。現在美國FDA和歐盟已經將質量風險管理(QualityRisk Management)的理念納入質量管理體系中，通過對偏差數據的趨勢分析，可以’發現潛在的質量風險，同時對已采取糾正預防措施的效果進行評估，如果發現有重復發生的偏差，就要調查原來確定的原因是否正確或者采取的CAPA是否有效，根據調查的結果決定是否需要采取更進壹步的CAPA。
4、糾正預防措施糾正預防措施是風險管理在藥品質量管理中的具體應用。糾正預防措施分為糾正措施(Corrective Action)和預防措施(Preventive Action)，兩個概念的界定以及具體措施的制定都是基於存在的風險。糾正措施是指為消除“現存的”偏差、缺陷、風險等不利因素所采取的措施，目的是改變錯誤狀態，如針對偏差的補救性整改措施等；預防措施是指為消除“潛在的”偏差、缺陷、風險等不利因素的根源所采取的措施，是壹種前瞻性行為，通過消除問題產生的根源，從而根本上杜絕類似問題的再次發生。
5、產品質量回顧分析產品質量回顧分析要求企業每年定期對上壹年度生產的每壹種或每壹類產品進行全面的質量回顧和分析，關註每壹種產品的生產質量數據的變化趨勢、各種偏差和變更對產品質量的影響、產品穩定性考察結果等，確認工藝的穩定性、可靠性，以及現行原輔料、成品質量標準的適用性。
企業應當建立糾正預防措施系統，對用戶投訴、產品召回、偏差處理、GMP自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢、產品穩定考察等出現的異常或偏差進行調查，並采取糾正和預防措施。糾正預防措施應該包括：①對偏差的補救整改措施；②對偏差的根本原因進行分析，找出可能的預防措施；③實施預防措施，防止偏差重復發生。