國務院食安辦主任、國家美國食品藥品監督管理局主任畢井泉27日指出，開展仿制藥質量和療效壹致性評價，讓仿制藥在臨床上替代原研藥。對此，食品藥品監督管理局應研究制定優先采購、醫保報銷等政策，為企業推進壹致性評價創造良好的外部環境。
國務院新聞辦公室今日舉行新聞發布會，畢井泉介紹了中國食品藥品安全監管情況。有記者問，2015，我國開始仿制藥壹致性評價。這給老百姓帶來了什麽樣的好處？它的目標是什麽，目前進展如何？很多人擔心任務這麽重，能如期完成嗎？很多人質疑仿制藥壹致性評價是否意味著藥品質量有問題。
畢井泉回答了這個問題。他介紹，對已批準上市的仿制藥進行質量和療效的壹致性評價，是2012年10月國務院發布的“十二五”規劃中提出的任務，2015年國務院發布的《關於改革藥品和醫療器械審批制度的意見》中又重申了這壹要求，並不新鮮。過去批準上市的藥品不符合與原研藥質量和療效壹致的要求，不具有強制性，部分藥品與原研藥療效有差距。
他指出，仿制藥質量和療效壹致性評價的目的是使生產出來的仿制藥在臨床上替代原研藥。好處是可以減輕社會醫療費用負擔，提高中國醫藥企業的國際競爭力，促進醫藥行業供給側結構性改革。
他說，用歷史的、發展的眼光來看待我國藥品的質量，用今天的標準來看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，覺得存在這樣或那樣的問題，這很正常。中國曾經經歷過缺醫少藥的時代。如果說過去的主要矛盾是解決“短缺”和“可用”的問題，那麽現在的主要矛盾就是解決好與壞的問題和“好”的問題。
他指出，食品藥品監督管理局提出創新藥要“新”，改良新藥要“優”，仿制藥要“同”，要求改良產品必須比原新藥具有臨床優勢，仿制藥在活性成分、劑型、劑量、規格、用藥方法等方面相同，臨床治療效果相同，相互替代。這項改革是為了使中國的醫藥企業和行業走向創新發展的軌道。目前企業參與壹致性評價的熱情非常高。仿制藥壹致性評價辦公室已收到4000多份參考制劑申請和700多個品種備案。
他要求，監管部門要盡力解決企業反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇困難等問題，做好各品種壹致性評價指南的翻譯出版工作，會同有關部門研究制定優先采購、醫保報銷等政策，為企業推進壹致性評價創造良好的外部環境。