第9部分:要點總結
隱私規則為研究參與者定義了兩項新的權利。
隱私規則為研究參與者定義了兩項新的權利。
參與者有權要求研究人員說明他們根據HIPAA隱私規則的豁免或例外情況獲得的受保護健康信息(PHI)。可要求提供前六年此類披露的賬目。
參與者有權要求研究人員解釋根據HIPAA隱私規則的豁免或例外情況獲得的受保護健康信息(PHI)。可能需要對過去六年的此類披露進行說明。
研究者無需對以下披露做出解釋:
ⅰ、參與者授權；
ⅱ、包含在有限的數據集中；或者
ⅲ、作為非識別數據發布。
研究人員無需解釋以下披露內容:
1，參與者授權；
2、包含在有限的數據集中；或者
3.作為去識別數據發布。
其他不需要會計的情況包括出於國家安全或情報目的，以及向懲教機構或執法官員披露。
其他不需要會計的情況包括國家安全或情報目的，以及向教養機構或執法官員披露信息。
參與者有權撤銷其使用或披露受保護健康信息(PHI)的授權。但是，如果研究者已經根據參與者的原始授權進行了披露，則撤銷無效。
參與者有權撤銷其使用或披露受保護健康信息(PHI)的授權。但是，如果研究者已經根據參與者的原始授權進行了披露，則撤銷無效。
DHHS民權辦公室負責強制遵守HIPAA隱私規則，並調查有關不遵守的投訴。不遵守隱私規則可能導致民事或刑事處罰。有關隱私規則實施的更多信息，請訪問通訊。
違反保密通常被定義為未經法院命令或參與者同意向第三方披露參與者的受保護信息。違反保密的行為可以是口頭或書面的，也可以通過電話、傳真或電子方式(如電子郵件或其他基於互聯網的通信方式)發生。
下面描述了五種情況。根據情景，通過選擇“違反”對是否違反了保密性進行分類，或者通過選擇“不違反”對是否沒有違反保密性進行分類。？
下面描述五種情況。根據場景，是否有違反保密通過選擇“違反”來分類，或者是否有違反保密通過選擇“無違反”來分類。
壹名研究人員完成了壹項臨床試驗，隨後發表了研究結果。另壹項研究的壹名研究人員閱讀了該出版物，並聯系該研究的研究人員要求提供數據集，包括身份不明的參與者數據，以便進行二次分析。該研究的調查者與研究人員分享了去識別的數據集。
壹名研究人員完成了壹項臨床試驗，然後公布了結果。另壹項研究的研究人員閱讀了該出版物，並聯系了該研究的研究人員，要求提供數據集和不確定的參與者數據，以便進行二次分析。本研究的研究者與研究者共享了未識別的數據集。
研究臨床醫生與研究醫生分享參與者的測試結果，以確認參與者參與臨床試驗的資格。
研究臨床醫生與研究醫生分享受試者的測試結果，以確認受試者有資格參與臨床試驗。
瑪麗是壹名25歲的女性，目前在慈善醫院研究中心接受門診治療，她在該中心參加了壹項臨床試驗。當被要求填寫HIPAA表格時，Mary授權僅向她的全科醫生發布醫療記錄。瑪麗的母親很想了解更多關於她女兒治療的情況，但她不想和瑪麗正面交鋒。當瑪麗的媽媽直接聯系研究中心時，前臺工作人員立即將電話轉給了學習顧問。在向瑪麗的母親確認了瑪麗的出生日期和社會安全號碼後，研究顧問解釋說她理解這種情況，並透露瑪麗參加了該中心的壹項艾滋病毒臨床試驗。然而，她不能透露瑪麗治療的細節。
25歲的女性瑪麗目前正在梅西醫院研究中心接受門診治療，她在那裏參加了壹項臨床試驗。當要求填寫HIPAA表格時，Mary授權只向她的全科醫生發布醫療記錄。瑪麗的母親有興趣了解更多關於她女兒治療的情況，但她不想與瑪麗對質。當瑪麗的母親直接聯系研究中心時，前臺工作人員立即將電話轉給了研究顧問。在與母親確認了瑪麗的出生日期和社會安全號碼後，研究顧問解釋說，她知道這壹情況，並透露瑪麗參加了該中心的艾滋病病毒臨床試驗。然而，她不能透露瑪麗治療的細節。
壹項關於阿片類物質使用障礙的研究正在當地的研究機構內科醫生總醫院進行。研究者已經獲得了該研究的保密證書。吉姆是壹名假釋犯，在內科醫生總醫院參加了這項研究。假釋官布裏奇斯訪問了研究現場，並要求壹份吉姆的藥物測試結果的副本，並附有法院命令。研究醫生將Jim的藥物測試結果告知Bridges警官。
當地研究機構醫師協會正在開展壹項關於阿片類藥物使用障礙的研究。研究者已經獲得了這項研究的保密證書。吉姆是壹名假釋犯，他在內科綜合醫院參加了這項研究。假釋官布裏奇斯參觀了研究現場，並通過法院命令索要了壹份吉姆的藥物測試結果。研究醫生向警官布裏奇斯宣布了吉姆的藥檢結果。
服用研究藥物後，受試者立即在研究地點出現過敏反應。救護車到達時，研究臨床醫生在將參與者送往醫院之前，向護理人員提供參與者的緊急醫療狀況。
服用研究藥物後，參與者立即在研究地點出現過敏反應。當救護車到達時，研究臨床醫生向護理人員提供受試者的緊急醫療狀況，然後將受試者送往醫院。
反饋1:您如何對這種情況進行分類:違反還是沒有違反？正確的回答是不違反。只要共享的數據是保密的，就可以出於研究目的披露研究數據。
反饋1:這種情況怎麽分類:違約還是不違約？正確答案是不違約。只要* * *享有的數據不被認可，研究數據就可能被披露用於研究目的。
反饋2:您如何對這種情況進行分類:違反還是沒有違反？正確的回答是不違反。參與者醫療記錄中的信息可以披露給需要該信息的人，以履行與參與者的診斷和治療相關的職責。
反饋二:這種情況妳怎麽分類:違約還是不違約？正確答案是不違約。參與者醫療記錄中的信息可以披露給需要這些信息來履行與參與者的診斷和治療相關的職責的人。
反饋3:您如何對這種情況進行分類:違反還是沒有違反？正確的回答是違約。未經參與者同意或法院命令以及傳票或其他法律授權，臨床研究人員不得披露參與者參加研究。
反饋三:這種情況妳怎麽分類:違約還是不違約？正確答案是違約。未經參與者同意或法院命令、傳票或其他法律授權，臨床研究人員不得披露參與者參與研究的情況。
反饋4:您如何對這種情況進行分類:違反還是沒有違反？正確的回答是違約。單靠法院命令並不能強迫披露機密信息。必須發出傳票或其他法定命令才能強制披露。
反饋4:這種情況妳怎麽分類:違約還是不違約？正確答案是違約。法院命令本身並不強制披露機密信息。必須發出傳票或其他法律授權才能強制披露。
反饋5:您如何對這種情況進行分類:違反還是沒有違反？正確的回答是不違反。參與者醫療記錄中的信息可以披露給需要該信息的人，以履行與參與者的診斷和治療相關的職責。
反饋5:妳如何對這種情況進行分類:違約還是非違約？正確答案是不違約。參與者醫療記錄中的信息可以披露給需要這些信息來履行與參與者的診斷和治療相關的職責的人。
壹、聯邦法律法規保護參與者記錄的機密性。此外，聯邦法律保護所有研究參與者的可識別健康信息的機密性。
1.聯邦法律法規保護參與者記錄的機密性。此外，聯邦法律保護所有研究參與者的可識別健康信息的機密性。
ⅱ、壹般而言，與酒精或藥物濫用預防、教育、培訓、治療、康復或研究有關的任何人的身份、診斷、預後或治療的所有記錄必須保密。
2.壹般來說，與酒精中毒或藥物濫用的預防、教育、培訓、治療、康復或研究有關的任何人的身份、診斷、預後或治療記錄都必須保密。
ⅲ、規定確定了保密要求的某些例外情況。參與者醫療記錄中的信息可以被披露:
I、履行與參與者的診斷、治療或酒精或藥物濫用治療轉診相關職責的人員。
ii、當參與者在項目場所或針對項目工作人員實施或威脅實施犯罪時，向執法人員報告。
iii、向州或地方當局報告疑似虐待或忽視兒童時。
iv、在醫療緊急情況下提供給醫務人員。
五、以研究為目的，有壹定條件。
vi、用於管理審計、財務審計或項目評估。
vii、如果參與者被發現有自殺的危險，或者他或她威脅要傷害另壹個人。
viii、當參與者患有對公共健康構成威脅的傳染病時。
法院命令授權時。
x、當州法律要求時。
3.條例確定了保密要求的壹些例外情況。參與者醫療記錄中的信息可以被披露:
(1)適用於履行與參與者酒精中毒或藥物濫用的診斷、治療或轉診相關職責的人員。
(2)當參與者在項目現場或針對項目人員威脅或實施犯罪時，向執法人員舉報。
(3)向州或地方當局報告涉嫌虐待或忽視兒童的情況。
(4)醫療突發事件中的醫務人員。
(5)出於研究目的，有壹定條件。
(6)用於管理審計、財務審計或項目評估。
(7)如果發現參與者有自殺的危險，或他或她發出傷害他人的可信威脅。
(8)參與者患有對公眾健康構成威脅的傳染病。
(9)經法院命令授權。
(10)當州法律要求時。
ⅳ、如果壹個項目停止運作或被另壹個項目收購，就臨床記錄而言，必須遵循壹定的病歷責任。每個試驗點的主要研究者必須了解主辦方和具有監督權力的監管機構建立的醫療和研究相關記錄的程序和保留期要求。
4.如果壹個項目停止運營或者被另壹個項目收購，就必須對臨床記錄履行壹定的病歷責任。現場的每個主要研究人員必須了解申請人和監管機構制定的醫療和研究相關記錄的程序和保留期限要求。
ⅴ、保密證書為參與研究的參與者的隱私提供了額外的保護。
5.保密證書為研究參與者的隱私提供了額外的保護。
ⅵ、除非在特定條件下，否則不得強迫已獲得保密證書的研究人員在任何聯邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他訴訟中透露研究參與者的身份。
6.除非在特定條件下，否則不得在任何聯邦、州或地方民事、刑事、行政、立法或其他程序中強制獲得保密證書的研究人員確定研究參與者的身份。
ⅶ、參與者必須被告知壹個研究項目已經被授予保密證書。
7.必須告知參與者壹個研究項目已經獲得保密證書。
ⅷ、HIPAA隱私規則保護由相關實體及其業務關聯持有或傳輸的所有個人可識別健康信息。信息可以是任何形式(例如，紙張、電子、口頭)。隱私規則將此信息稱為受保護的健康信息(PHI)。除非隱私規則允許或要求，否則相關實體不得使用或披露PHI。
8.HIPAA隱私規則保護被保險實體及其業務夥伴持有或傳輸的所有個人可識別健康信息。信息可以是任何形式(例如，紙張、電子、口頭)。隱私規則將此信息稱為受保護健康信息(PHI)。除非隱私規則允許或要求，否則投保實體不得使用或披露PHI。
九、所涵蓋的實體可以在未經個人授權的情況下，出於治療、支付和醫療保健業務的目的，向他們自己或在他們之間使用或披露“最低必要”數量的PHI。
9.所涵蓋的實體可以在沒有個人授權的情況下，出於治療、支付和醫療保健操作的目的，向個人或彼此使用或披露“最低必要”的PHI。
ⅹ、在研究參與者授權的情況下，可出於研究目的披露PHI。在知情同意過程中，通常從參與者處獲得披露授權。治療計劃不需要跟蹤參與者授權的披露。
10.當研究參與者授權披露時，可以出於研究目的披露PHI。在知情同意的過程中，披露授權通常是從參與者那裏獲得的。治療計劃不需要跟蹤參與者授權的公開。
通過刪除所有可能識別個人身份的元素而被取消身份的?、Health信息不再被視為PHI，並且不受隱私規則的約束。
11.通過刪除所有可能識別個人身份的元素而被取消身份的健康信息不再被視為PHI，並且不受隱私規則的約束。