shēn fù zhù shè yè
2 參附註射液中藥部頒標準 2.1 拼音名Shenfu Zhusheye
2.2 標準編號WS3B342798
2.3 處方紅參 附片
2.4 性狀本品為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。
2.5 鑒別
（1） 取本品1ml，置蒸發皿中，水浴上蒸幹，殘渣加醋酐0.5ml,使溶解, 移入試管中，沿試管壁加硫酸0.5ml，兩液界面呈棕紅色環。
（2） 取本品30ml，置分液漏鬥中，加氯仿30ml振搖，靜置，取上層液蒸幹，殘渣加 水2ml使溶解,加水飽和的正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，吸收上清液，加氨試液3倍量, 搖勻,放置分層，取上層液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取紅參對 照藥材 1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水30ml使溶解， 濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。再取人參皂甙Rb1、Re及Rg1對照品，加甲醇制成每 1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取供 試品溶液10μl、對照藥材溶液20μl與對照品溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上, 以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:22:10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開, 取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與 對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，在與對照品色譜相應的位置上，顯相 同顏色的斑點。
2.6 檢查烏頭類生物堿 ***標準曲線的制備 精密稱取烏頭堿對照品5mg,置50 ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.00、0.25、 0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分別置分液漏鬥中，各依次加入0.01mol/L鹽酸溶液 2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸－醋酸鈉緩沖液（取0.2 mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸鈉溶液調pH值至3.1）10ml，溴甲酚綠液[取溴甲 酚綠50mg，加0.05mol/L氫氧化鈉液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（ 每次30ml），棄去氯仿液]2ml,氯仿10ml，振搖3分鐘，靜置，分取氯仿液，照分光光度 度法（附錄V）在416nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標，繪制標 準曲線。 供試品溶液的制備 精密量取本品10ml,置分液漏鬥中，加氨試液調節pH值10～11, 用氯仿提取4次，每次10ml,合並氯仿液，蒸幹。殘渣加0.01mol/L鹽酸溶液，分次溶液, 並轉入10ml量瓶中,稀釋至刻度。另精密量取0.2%（g/ml）聚山梨酯80溶液10ml按同法操 作，作為空白對照溶液。 測定法 精密量取上述供試品溶液與空白對照溶液各2ml,分別置分液漏鬥中，照標 準曲線的制備項下的方法，自“各精密加醋酸－醋酸鈉緩沖液10ml”起，依法測定吸收 度，從標準曲線上讀出供試品溶液中含烏頭堿的重量（μg），計算，即得。 本品每1ml含烏頭類生物堿以烏頭堿（C24H47NO11）計，不得高於0.1mg。 pH值 應為4.5～7.0（附錄Ⅶ G）。 異常毒性 按異常毒性檢查法（二部附錄Ⅸ C）靜脈註射法給藥，應符合規定。 熱原 按熱原檢查法（附錄ⅩⅢA）檢查，劑量按家兔體重1kg註射2ml，應符合規 定。 溶血試驗 2%紅血球混懸液的配制:取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內，振搖數 分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沈澱的 紅血球再用生物鹽水洗滌3～4次，至離心後上清液不顯紅色為止，然後按所得紅血球體 積用生物鹽稀釋成2%混懸液，當天使用，用時搖勻。 試驗方法 取試管5支，編號，1～3號管分別加入供試品0.3、0.3、0.3及生理鹽水 2.2、2.2、2.2ml,4號管加入生理鹽水2.5ml（作陰性對照管）,5號管加入蒸餾水2.5ml, 置電熱恒溫箱內，保持36.5±.5℃的溫度，觀察3小時，應無溶血現象。 其他 應符合註射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ U）。
2.7 含量測定對照品溶液的制備 精密稱取人參皂甙Rb1對照品，用甲醇制成每1 ml中含人參皂甙Rb1 3mg的溶液，即得。 標準曲線的制備 精密吸取對照品溶液20、30、40、50、60μl,分別置具塞試管中, 水浴上揮去溶劑，放冷，各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml，搖勻，置 60℃水浴中加熱15分鐘，取出，冰水浴冷卻，加冰醋酸5ml，搖勻，以相應試劑為空白, 照分光光度法（附錄Ⅴ B），在550nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標,濃度 為橫坐標，繪制標準曲線。 測定法 精密吸取本品10ml，置分液漏鬥中，用氯仿振搖提取4次，每次10ml,棄去 氯仿層,水層再以水飽和的正丁醇提取4次，每次10ml，合並正丁醇液，再用正丁醇飽和 和的水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇使溶解,定 量轉移至5ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，即得。另精密量取0.2%（g/ml）聚山梨酯80 液10ml，同法處理作空白對照液。精密吸取上述供試品溶液50μl,置具塞試管中，照標 冷曲線制備項下的方法“自水浴上揮去溶劑”起依法測定吸收度，計算，即得。 本品每1ml含人參總皂甙以人參皂Rb1（C54H92O23）計，不得少於0.5mg。
2.8 功能與主治回陽救逆，益氣固脫。主要用於陽氣暴脫的厥脫癥（感染性、失 血性、失液性休克等）；也可用於陽虛（氣虛）所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、 痹癥等。
2.9 用法與用量肌內註射 壹次2～4ml，壹日1～2次。 靜脈滴註 壹次20～100ml，（用5～10%葡萄糖註射液250～500ml稀釋後使用）。 靜脈推註 壹次5～20ml（用5～10%葡萄糖註射液20ml稀釋後使用）。或遵醫囑。
2.10 規格每支
（1）2ml
（2）10ml
2.11 貯藏密封，遮光。
四川省藥品檢驗所 起草
3 參附註射液說明書 3.1 藥品名稱參附註射液
3.2 藥品漢語拼音Shenfu Zhusheye
3.3 劑型每支2ml，10ml。
3.4 性狀參附註射液為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。
3.5 參附註射液的主要成份紅參，附片。
3.6 參附註射液的藥理作用“夾陰傷寒，內外皆陰，陽氣頓衰，必須急用人參健脈以益其原，佐以附子，溫經散寒，舍此不用，將何以救之。”“人參與附子合用可救治亡陽虛脫。”“參附湯具有回陽、益氣、救逆的功能，方中附子大辛大熱，大熱以溫壯真陽，辛則通陽，使陽氣通達四末而為主藥，人參大補元氣，固脫生津而為輔佐藥。該方藥味雖少，但藥效迅捷而力專，對於正氣大方，陽氣暴脫，危在傾刻，可速用急救。”現代藥理實驗證明，可靜脈註射的參附註射液對厥脫證（休克）有效率約85%；既能治療緩慢型心律失常，又能治療快速型心律失常而具有雙相調節作用；對充血性心力衰竭的有效率達72%以上；參附註射液可與丹參針劑合用，在休克及慢性病晚期極度衰竭的搶救中均獲良效，升壓有效率86.5%，與間羥胺及多巴胺等升壓藥同用，可加強升壓作用及減少對升壓藥的依賴性，其升壓作用穩定而溫和，當血壓升到正常水平即不再上升，無血壓升得太快之慮。此方能改善微循環，增強心功能，改善全身功能狀態，因而可用於久病所致周身功能衰竭者的支持療法。參附註射液在急救治療厥脫證（休克）、充血性心力衰竭和多種心律失常、病態竇房結綜合綜合征等急危重癥有良效。參附註射液用於慢性再生障礙性貧血亦取得良效，且能改善或緩解原有心衰、心功能不全病人的癥狀。
3.7 參附註射液的適應證厥脫證（休克）、充血性心力衰竭、心律失常、腎陽虛型慢性再生障礙性貧血、心氣不足或心陽不振的心肌炎、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病及病態竇房結綜合綜合征等。
3.8 註意事項除雅安制藥廠外，國內其他藥廠生產的參附註射液嚴禁靜脈內給藥，否則有可能引起嚴重的不良反應。
3.9 參附註射液的用法用量1.2～4ml/次，1或2次/d；靜脈推註：5～60ml/次（用5%～10%葡萄糖註射液20ml稀釋後使用）。靜脈滴註：20～100ml/次（用5%～10%葡萄糖註射液250～500ml稀釋後使用）。