第九條藥包材須經藥品監督管理部門註冊並獲得《藥包材註冊證書》後方可生產。未經註冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用。
《藥包材註冊證書》有效期為五年，期滿前六個月按規定申請換發。
第十條《藥包材註冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。
第十壹條生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監督管理局批準註冊，並發給《藥包材註冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準註冊，並發給《藥包材註冊證書》。
第十二條藥包材執行新標準後，藥包材生產企業需向原發證機關重新申請核發《藥包材註冊證書》。
藥包材註冊證書所列內容發生變化的，持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新註冊。
第十三條首次進口的藥包材(國外企業、中外合資境外企業生產)，須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材註冊證書》，並經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格後，方可在中華人民***和國境內銷售、使用。
《進口藥包材註冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規定申請換發。
第十四條國家藥品監督管理局註冊核發的Ⅰ類《藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門註冊核發的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材註冊證書》在全國範圍內有效。
《藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》由國家藥品監督管理局統壹印制。
第十五條使用進口藥包材，憑國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材註冊證書》復印件加蓋藥包材生產廠商有效印章後，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案後方可使用。
第十六條申請藥包材註冊應具備下列基本條件：
(壹)申請單位須具有企業法人營業執照；
(二)申請註冊的藥包材應符合我國藥品包裝需要及發展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予註冊；
(三)具備生產該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件；
(四)生產Ⅰ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件，並經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。
第十七條藥包材註冊按照以下程序進行：
(壹)申請註冊的產品須按規定抽樣三批，經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準；
(二)Ⅰ類藥包材註冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器註冊申請書”，連同所需資料經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審合格後，報國家藥品監督管理局審批核發《藥包材註冊證書》；
(三)Ⅱ、Ⅲ類藥包材註冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器註冊申請書”，連同所需資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批核發《藥包材註冊證書》，同時，報國家藥品監督管理局備案。
第十八條國內首次開發的藥包材產品須通過國家藥品監督管理局組織評審認可後，按類別申請《藥包材註冊證書》。