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什麽是第二類醫療器械?

第二類醫療器械主要包括:

(1)體溫計、血壓計(各類)、電子血壓脈搏計、非臥床血壓計

(2)聲、光、電、磁刺激器、針灸針

(3)磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療儀、特定電磁波治療儀、磁療儀

(4)止血海綿避孕套、避孕帽 無菌醫用手套

(5)醫用陰道擦洗器、醫用陰道沖洗器

(6)真空采血管、采血針、激光采血機

(7)醫用縫合針(不帶線)、自動尿液分析儀和試紙、壹次性使用導尿管不可吸收縫合線(帶/不帶針)

(8)助聽器、輸液泵、

(9)心電圖診斷儀器、腦電圖診斷儀器、肌電圖診斷儀器、其他生物電診斷儀器

(10)診斷用纖維內窺鏡(上消化道內窺鏡、結腸鏡、結腸鏡、支氣管鏡)、硬管觀察內窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡、羊水鏡)

< p>(11)多功能超聲監護儀、超聲母胎綜合監護儀、超聲產科監護儀、

(12)病人監護儀(監測參數包括心電圖、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼氣末二氧化碳)、麻醉氣體監測儀、呼吸功能監測儀、睡眠評估系統、分娩監護儀

(十三)人工流產吸引器、負壓吸引器

法律依據

《醫療器械監督管理條例》

第十六條 申請註冊第二類醫療器械產品的,註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊的,申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料。

向中國境外出口第二類、第三類醫療器械的註冊申請人,由其指定的中國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請和註冊申請人所在國家(地區)主管部門許可該醫療器械上市的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械,可以不提交註冊申請人所在國家(地區)主管部門許可該醫療器械上市的證明文件。

國務院藥品監督管理部門應當審查醫療器械註冊的程序和要求,並加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門註冊審查工作的監督和指導。

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