1、生物仿制藥的發展有 3 大方向，其中單抗潛力最大：1)、前沿領域——--------單抗藥物、TNF-α 受體抑制蛋白：最有重磅炸彈潛力；2)、升級替代品種——----長效蛋白藥物：市場前景較為廣闊；3)、普通重組蛋白藥物----如幹擾素、胰島素等：有壹定發展空間 --------(通化東寶、安科生物） 2、發展趨勢：1)、新興生物藥——--------------單抗藥物將成為生物仿制藥掘金的熱土。2)、傳統生物藥的升級替代品種——長效蛋白藥物將成為新的開發熱點；3)、已有仿制藥的三大傳統領域(促紅素、集落刺激因子、生長激素)-----會有越來越多的進入者，市場滲透 率將逐步提高，然後競爭會趨於激烈；因此我們認為：“單抗藥物”和“長效重組蛋白藥物”在中國最可能出現重磅炸彈，是醫藥行業的下壹個“掘金地”。 1)、單抗藥物發展的勢頭已經出現：單抗藥物發展最快的中信國健最值得關註；其次建議關註在申請 TNF-α受體抑制劑生產批件的海正藥業、擁有單抗研發平臺或合作研發的壹致藥業、復星醫藥、麗珠集團、雙鷺藥業。2)、長效重組蛋白藥物的空間很大：最值得推薦：中國重組蛋白藥物技術最先進，擁有長效生長激素在申報生產批件的長春高新； 其次建議關註有長效重組蛋白藥物在申請和研究的通化東寶(參股廈門特寶)、三生制藥(美股)、安科生物、雙鷺藥業。 4、遊走在生物藥和化學藥之間的化學合成多肽藥物也有較大發展機會1）、多肽藥物分為三種：傳統提取類；基因重組類；化學合成類。傳統提取類逐步淘汰：基因重組類多肽和重組蛋白藥物類似：通常同時討論，蛋白質本質上是大分子量的多肽固相化學合成多肽——發展迅速：2）、化學合成多肽以其生物藥的特性，化學藥的發展顯示出了技術壁壘高，利潤率高的特點，頗有生物仿制藥的風範。 3）、走在化學合成多肽藥物仿制前沿的——翰宇藥業 a、公司在化學合成多肽藥物領域，不是最大的，但是走的最快的企業， b、產品布局豐富，仿制腳步快：目前有 1 個首仿產品特利加壓素上市、2 個首仿產品卡貝縮宮素、愛啡肽申請生產批件,分別定位於市場空間廣闊的生殖領域和心血管病，均有望成為公司的重磅品種；胸腺法新申請生產批件，普蘭林肽申請臨床批件；同時還有多個藥物在布局。今明兩年至少會有 5 種新品上市 c、公司計劃進入內分泌領域，利拉魯肽可能成為仿制的品種；心腦血管領域比伐盧定正在國外申報；婦科領域阿托西班正在研發；神經系統領域及消化道領域都有產品可以考慮仿制，未來發展空間很大。 d、、期待公司自建的學術營銷銷售團隊可以成功：公司新產品特利加壓素和愛啡肽，以及未來布局的產品都有壹個特點——原研藥在國內做的銷售工作並不好，沒有原研廠家的學術營銷鋪路，公司自建的學術營銷隊伍就非常重要。公司目前自建的學術營銷隊伍正在成長， 公司固相化學合成多肽技術成熟，布局化學合成多肽藥物的方向明確，步伐快，產品梯隊非常豐富，未來自建銷售隊伍成熟後，憑借豐富的產品梯隊，公司有望呈現長期持續的高速成長，抓住多肽藥物行業高速成長的機遇 涉及單抗、長效重組蛋白藥物上市公司壹覽表涉及單抗布局公司公司 布局產品 國外同類產品 治療領域 進度中信國健 腫瘤壞死因子受體抗 依那西普(安進) 類風濕性關節炎、強制性脊 2006 年獲體融合蛋白 柱炎等 批上市 重組抗 CD25 人源化 達利珠(羅氏) 預防器官移植後急性排異反 2011 年獲單克隆抗體 應 批上市重組抗 HER2 人源化 曲妥珠單抗(羅氏/基 治療HER2 高表達的轉移性 報生產批件單克隆抗體 因泰克) 乳腺癌 重組抗 CD20 人鼠嵌 利妥昔單抗(羅氏/基 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 臨床試驗 合單克隆抗體 因泰克) 海正藥業 腫瘤壞死因子受體抗 依那西普(安進) 類風濕性關節炎、強制性脊 報生產批件體融合蛋白 柱炎等壹致藥業 重組抗 HER2 人源化 曲妥珠單抗(羅氏/基 治療HER2 高表達的轉移性單克隆抗體 因泰克) 乳腺癌 取得臨床批件
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