當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 英國新冠疫苗受試者不良反應曝光,是正常反應還是異常現象?

英國新冠疫苗受試者不良反應曝光,是正常反應還是異常現象?

據悉,阿斯利康和牛津大學於今年5月合作開發腺病毒載體新冠疫苗AZD1222,是目前全球進入臨床三期試驗的9個疫苗中的壹個。

牛津大學研究團隊7月20日在《柳葉刀》上發表的AZD1222疫苗I期/II期臨床試驗研究結果顯示,納入1077名健康成年人中,該疫苗可以耐受並產生針對新型冠狀病毒的穩健免疫應答。與試驗對照組相比,接種AZD1222疫苗更容易產生輕微的副作用,包括疲勞、頭痛、註射部位疼痛、自覺發熱和體溫升高等,但服用撲熱息痛可以減輕其中壹些副作用。在AZD1222疫苗的I期/II期試驗中,未引起任何嚴重的不良事件。

AZD1222研究者在文章中稱,?針對本研究納入的參與者,其隨訪時長將至少達到壹年,以繼續探究該疫苗的安全性及其刺激產生的免疫應答。?

此後,AZD1222疫苗的II期/III期試驗在全球多個國家進行,以驗證該疫苗保護人們免受新冠病毒感染的效果,並檢測不同年齡段和劑量接種的安全性和免疫反應。

阿斯利康9月3日公開消息稱,潛在新冠疫苗的開發已擴展至美國III期臨床試驗,將嘗試招募30000名成年人參與以評估疫苗的安全性、有效性。潛在新冠疫苗的臨床開發正在全球範圍內進行,正在英國和巴西進行II期/III期試驗,正在南非進行I期/II期試驗,正籌備在日本和俄羅斯進行試驗。上述臨床試驗將在全球累計招募50000名受試者。

阿斯利康相關負責人在回復《中國經營報》采訪郵件中稱,?此次暫停的試驗,是作為AZD1222疫苗正在全球進行的隨機對照試驗的壹部分。我們的標準審查程序已經啟動,我們自願暫停疫苗接種,以允許獨立委員會審查安全性數據。這是壹項常規操作,每當試驗中存在潛在的無法解釋的疾病時,都必須執行此常規操作,以確保我們保持試驗的完整性。?

針對阿斯利康暫停新冠疫苗III期臨床試驗,曾在上海疾控中心工作多年的專家陶黎納告訴《中國經營報》記者:?受試者接種疫苗後出現不適癥狀或體征異常,通常定義為預防接種後不良事件(adverse event following immunization,AEFI)。這個與疫苗使用不壹定具有因果關系。要經過科學嚴謹的審查,才能判斷不良反應與疫苗使用存在因果關系的可能性。如果審查後排除因果關系,那就可能恢復試驗。?

阿斯利康公司在最新聲明中解釋稱,在大型試驗中,疾病是偶然發生的,但是必須進行獨立審查以仔細核查。公司將盡快針對這壹情況做出反應,以在最大程度上降低對臨床試驗進度的影響。

上述《柳葉刀》發表文章指出,壹種理想的抗新型冠狀病毒疫苗應在接種1~2次後就能發揮作用,在包括老年人和患有其他疾病的人群中有效,提供至少六個月的保護,並減少病毒在接觸者間的續發感染。

在潛在新冠疫苗開展臨床試驗的同時,阿斯利康與世界各地合作夥伴已開始籌建供應鏈,以保證疫苗供應。

8月6日,阿斯利康宣布與康泰生物(300601.SZ)簽署中國內地市場獨家授權合作框架協議,通過技術轉讓推進新冠疫苗AZD1222在中國內地市場的研發、生產、供應和商業化。根據合作框架協議條款約定,康泰生物作為技術受讓方將確保在2020年底前達到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產能,並在2021年底前將該疫苗設計產能擴大至年產至少2億劑,以滿足中國市場的需求。

關於阿斯利康暫停試驗對雙方合作的影響,記者向康泰生物致電致函采訪,截至發稿未獲回復。

康泰生物最新公開回應稱,?阿斯利康是全球新冠疫苗研發的公司中較為領先的,試驗規模最大,出現個別案例是研發中的正常現象,不影響公司與阿斯利康合作的推進。對於這個事件,市場可能有所誤解,阿斯利康已經經過了壹二期的臨床試驗,如今出現的壹個案例,只是研發過程中的小問題。?

9月8日,包括阿斯利康、輝瑞、賽諾菲和GSK在內的疫苗生產商發表了壹份?安全承諾聲明?,其他的參與公司還有Moderna、強生、默克、Novavax和BioNTech等。這些企業承諾,在爭取新冠疫苗申報審批過程中,他們將保持科學程序的完整性。

  • 上一篇:北京醫保規定的十種慢性病
  • 下一篇:& lt鋼鐵是怎樣煉成的> 1000字內容介紹600字片段分析1000字人物評價
  • copyright 2024偏方大全网