2019年，Keytruda又獲得了三個適應癥，分別是表皮生長因子受體(EGFR)和間變性淋巴制造酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)的壹線治療，PD-L1表達陽性且無特異性基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的壹線治療，以及轉移性鱗狀非小細胞肺癌的壹線治療。
2020年9月22日，在歐洲腫瘤學會(ESMO)年會期間，相關腫瘤研究數據被披露。其中，KEYNOTE-024腫瘤免疫治療“K藥”研究引起了對晚期肺癌患者5年生存率更新的關註:在PD-L1陽性表達(TPS 50%)的患者中，K藥壹線治療使5年生存率提高至365438。
行業:百時美施貴寶
2018，18年6月5日，百時美施貴寶PD-1單克隆抗體Navumab的應用正式獲得CFDA批準，用於非小細胞肺癌的二線治療。
在完成了第壹階段的納烏珠單抗安全性評估後，壹項第二階段試驗招募了117名處於二線和後期治療狀態的晚期肺鱗癌患者接受納烏珠單抗單藥治療。客觀緩解率(ORR)為65438±04.5%，中位生存期(mOS)為8.2個月，壹年生存率(OSR)為40.8。
行業:君實生物
2019 10 21，CDE官網顯示，君實的Tereplizumab被批準臨床用於可切除期IIIA非小細胞肺癌患者的新輔助治療。
根據WCLC2019會議上發布的Treeplizumab在肺癌領域的首個臨床數據，Treeplizumab聯合卡鉑/培美曲塞具有良好的抗腫瘤效果，客觀緩解率(ORR)為50%，疾病控制率(DCR)為87.5%。中位緩解持續時間為7.0個月；整個人群的中位無進展生存期(PFS)為7.0個月。亞組分析顯示PD-L1呈陽性，ORR為60%，中位PFS為8.2個月。
行業:阿斯利康
2019 12，Devalumab的上市申請被CDE受理。PACIFIC研究並分析了局部晚期不能手術的III期非小細胞肺癌患者在同步放療和化療後用PDL1單克隆抗體I治療壹年的療效。藥物I (durvalumab)組的3年OS(總生存期)中值OS明顯長於安慰劑組，NR(未達到)vs 29.1m。藥物I組和安慰劑組的3年OS率分別為57%和43.5%，這意味著超過壹半的局部晚期患者使用藥物I成功存活3年，並且比安慰劑組多65，438+03.5%的患者存活。
行業:百濟神州
2020年4月和6月，國家醫藥產品管理局(NMPA)受理了PD-1單克隆抗體拜澤安用於晚期鱗狀非小細胞肺癌壹線治療(sq-非小細胞肺癌)和晚期非鱗狀非小細胞肺癌壹線治療(nsq-非小細胞肺癌)的適應癥申請。
與單純化療相比，替米珠單抗聯合化療患者的客觀緩解率(ORR)更高(73/75% vs 50%)。替利珠單抗聯合化療後，更多患者腫瘤明顯縮小。緩解持續時間(DoR)更長(8.2/8.6m vs 4.2m)。雖然化療組有49.6%的患者在治療後出現緩解，但平均緩解時間僅為4.2個月。相比之下，接受替米珠單抗聯合化療治療的患者的中位緩解時間分別增加到8.2個月和8.6個月。
行業:羅氏
2020年2月，阿替利珠單抗獲準在中國上市，用於廣泛小細胞肺癌聯合化療的壹線治療。在非小細胞肺癌方面，壹線的阿替利珠單抗也取得了不錯的臨床療效。
IMpower110是壹項III期、開放、隨機對照、全球多中心臨床試驗，該試驗比較了PD-L1篩查的572例晚期非小細胞肺癌患者與阿替利珠單抗和標準含鉑方案的壹線化療。結果顯示，對於腫瘤細胞中PD-L1表達50%，腫瘤浸潤免疫細胞中PD-L1表達10%的患者，與化療相比，阿替利珠單抗顯著延長了總生存期(20.2個月vs 13.1個月)。它還顯著延長了中位無進展生存期(8.1個月對5.0個月)。在安全性方面，阿替利珠單抗的不良反應明顯低於聯合化療。
行業:恒瑞醫藥(其子公司蘇州聖迪亞生物醫藥)
2020年6月9日，恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑Karelizumab(商品名:Erica)獲得國家醫藥產品監督管理局(NMPA)批準用於肺癌和食管癌的治療，成為國內首個獲得肺癌和食管癌適應癥批準的PD-1抑制劑。
肺癌的批準適應癥是“卡雷珠單抗聯合培美曲塞和卡鉑壹線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(非小細胞肺癌)，伴有表皮生長因子受體(EGFR)和間變性淋巴激酶(ALK)的負突變。”。
駱駝研究是壹項III期對照研究，所有參與研究的患者均來自中國人群。與化療組相比，CameL研究中Karelizumab聯合化療組的ORR為60%vs39.1%，整個人群的中位PFS為11.3個月vs8.3個月，PD-L1陽性人群的中位。
行業:信達生物、禮來制藥
2020年4月24日，信達生物和禮來制藥宣布，國家醫藥產品監督管理局(NMPA)已正式受理創新型PD-1抑制劑達博舒(信達珠單抗註射液)用於非鱗狀非小細胞肺癌壹線治療的申請。
該適應癥應用基於ORIENT-11的III期對照臨床研究。對照研究顯示無進展生存期(PFS)顯著延長，達到預設的優勢標準。截至中期分析數據的截止日期，中位隨訪時間為8.9個月，獨立影像學審查委員會評估的實驗組和對照組的中位無進展生存期分別為8.9個月和5.0個月。HR(95%CI)=0.482(0.362，0.643)，P 0.0001。安全性特征與此前報道的達博舒(Cindilizumab註射劑)研究結果壹致，無新的安全性信號。
中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任醫師李俊嶺表示，肺癌的免疫治療首先需要排除驅動基因敏感突變的患者，主要是EGFR敏感突變和ALK陽性肺癌。野生型患者不適合靶向治療，大部分可以用免疫檢查點抑制劑治療。PDL1高表達患者可以單獨使用免疫檢查點抑制劑治療，大部分采用免疫檢查點抑制劑聯合化療治療。部分局部晚期肺癌患者采用免疫檢查點抑制劑聯合化療，以縮短手術時間。同步放療後，局部晚期肺癌用免疫檢查點抑制劑治療。現在免疫療法的選擇越來越多。
關於肺癌的免疫治療，中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王傑認為，肺癌的免疫治療已經全線覆蓋，為晚期患者的慢性病進程帶來了希望，增加了早期患者治愈的可能性。
“我認為，對可手術的中早期非小細胞肺癌進行圍手術期免疫治療，可以顯著延長患者的生存期。”首都醫科大學宣武醫院胸外科主任張毅認為，與肺癌靶向藥物陸續上市的平和不同，從去年開始，肺癌的免疫治療在短時間內發展非常迅速，開啟了壹個新時代。國內外多項臨床研究表明，中早期非小細胞肺癌術前新輔助免疫治療效果非常好，部分患者甚至達到完全病理緩解。
“雖然免疫療法將晚期肺癌的治愈率從3%提高到了30%左右。早期肺癌的治愈率，尤其是小於1cm的病竈，達到了90%~95%。但我們還是建議您特別重視體檢，定期(1~2年)進行胸部ct篩查，在肺癌最早期發現病竈，在肺癌最早期進行手術治療，以求用最少的費用、最短的時間、最少的精神創傷治愈肺癌。”天津市肺癌診療中心主任王長利說。
未來的發展方向應該集中在如何讓不適合免疫治療的患者成為適合免疫治療的患者。李俊嶺說，“我個人認為，找到正確的人，避免可能的風險，增加生物標誌物的檢測，可以讓更多可能從中受益的患者接受免疫治療。”