第壹條為加強醫療器械經營許可監督管理，規範醫療器械經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定，結合我省實際，制定本驗收標準。
第二條本標準適用於廣東省行政區域內第二類、第三類醫療器械經營許可證的發放、換證、變更和換證申請。
第三條美國食品藥品監督管理局對體外診斷試劑或醫療器械的經營另有規定的，從其規定。
第二章機構和人員
第四條企業負責人和質量經理應當熟悉醫療器械監督管理法律法規和食品藥品監督管理部門關於醫療器械監督管理的有關規定。
第五條企業負責人應當具有大專以上學歷。質量經理應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，並認真履行崗位職責。企業負責人和質量經理不得相互兼任。
第六條組織機構健全的企業，應當設置與其經營規模和範圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售後服務、計算機管理等崗位，並根據崗位設置配備醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員不少於8人。
第七條質量經理有權對醫療器械經營過程中的質量進行裁決。經營類別在10以上的企業應設置至少2人的專職質量管理機構，其中包括質量經理。
第八條質量管理人員和專業技術人員應當在職，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，隨企業人員聘任。
第九條企業負責人、質量經理、銷售負責人和專業技術人員應當經培訓合格後，方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法律法規、專業知識、內部制度和職業道德等方面的培訓或繼續教育，並建立相關檔案。
第十條企業應每年組織質量管理人員和專業技術人員進行健康檢查並建立檔案。患有傳染病和皮膚病的人員不得從事直接接觸醫療器械的工作。
第十壹條企業計算機管理崗位的專業技術人員負責維護本企業的計算機管理信息系統，報送醫療器械運行電子監管信息。
第三章營業和倉儲場所
第十二條企業註冊地址應當產權清晰。其營業場所應當配備功能齊全的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入設備、文件櫃等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少於80平方米。
第十三條企業應當具備與其經營規模和範圍相適應的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠真實、完整、準確地記錄和備份醫療器械的質量管理、驗收、儲存管理、購銷、售後服務和電子監管信息，具備接受食品藥品監督管理部門醫療器械經營電子監管的技術條件。
第十四條企業倉庫地址應當產權清晰，非住宅使用，相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區和輔助作業區隔開壹定距離或有隔離措施。庫區地面應平整，門窗嚴密，整潔有序，無水源和汙染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫和醫療器械生產倉庫(如有)同時使用。
第十五條倉庫應當配備符合經營規模和業務範圍要求並運轉良好的設施、設備和裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防汙染等設備和裝置；消防安全設施；溫度和濕度監控和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。
第十六條庫內醫療器械應分類分批堆放，垛與垛之間有間隔；庫區內的堆垛與地面、天花板、墻壁、設施、設備和裝置之間有間隔或隔離措施。統壹實施色標管理:分為檢驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。對應貨卡的記錄真實、完整、可追溯。
第十七條有特殊貯存要求的醫療器械，根據產品說明書，庫區條件應滿足經營產品的貯存要求。
第四章質量管理體系
第十八條企業應當及時收集醫療器械經營相關法律、法規、規章和食品藥品監督管理部門關於醫療器械監督管理的相關規定，進行動態管理，並建立檔案。
第十九條企業制定的醫療器械經營質量管理體系至少應當包括:
(1)質量方針；
(2)質量責任；
(3)質量裁決過程；
(4)質量信息管理；
(5)文件管理和控制；
(6)部門和崗位職責；
(七)培訓考核和繼續教育；
(八)首次業務審計；
(九)供應商和采購商的審核；
(十)產品購銷；
(十壹)產品驗收、入庫和出庫審查；
(12)記錄和檔案；票據和憑證；
(13)不合格品的控制；
(14)售後退貨的控制；
(15)質量跟蹤；
(十六)質量事故處理；
(十七)醫療器械不良事件監測管理制度；
(十八)醫療器械召回；
(十九)醫療器械管理的電子監管和報告；
(二十)計算機信息系統的維護和使用；
(二十壹)客戶信息反饋和處理；
(二十二)售後服務等。
第二十條企業應當有真實、完整、可追溯的采購驗收記錄，必須註明醫療器械產品的批準名稱、註冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態、生產廠家、供應商、采購數量、采購日期、有效期(如有)等內容，還應註明產品質量狀況、驗收結論、檢驗員簽名等欄目。記錄應當與企業計算機管理信息系統的電子數據壹致。
第二十壹條企業應當有真實、完整、可追溯的出庫審評和銷售記錄，必須註明醫療器械產品的批準名稱、註冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次(如有)、包裝標簽說明書狀態、生產廠家、購買者、發貨數量、發貨日期、有效期(如有)等內容，還應註明質量狀況、審評結論、審評人員和銷售人員簽名。記錄應當與企業計算機管理信息系統的電子數據壹致。
第二十二條企業根據各種制度和記錄制定的相關表格至少應包括:
(壹)組織機構圖；
(二)人員花名冊；
(三)人員健康檢查登記表；
(四)人員培訓簽到表；
(五)人員考核和繼續教育情況表；
(六)文件使用申請表；
(七)產品質量信息登記表；
(八)首次營業企業資質審核表；
(九)供應商和采購人資格審查表；
(十)產品采購驗收表；
(十壹)產品出庫審核和銷售清單；
(12)設施設備清單；
(十三)設施設備使用登記表；
(14)不合格品處置審批表；
(十五)退貨後產品登記及處理表；
(十六)不良事件的處理和報告；
(十七)醫療器械召回記錄；
(十八)醫療器械經營電子監管登記表；
(十九)客戶信息反饋表；
(二十)售後服務記錄等。
第二十三條企業建立醫療器械管理相關檔案至少應包括:
(1)人力資源；
(2)人員健康檢查；
(3)培訓評估和繼續教育；
(4)供應商和買方；
(五)第壹商業企業；
(6)產品質量信息；
(七)采購驗收記錄；
(八)出庫審查和銷售記錄；
(九)設施設備；
(10)不合格品的處置；
(十壹)退貨後的產品管理；
(12)質量事故；
(13)醫療器械不良事件；
(14)醫療器械召回；
(十五)票據和憑證；
(十六)醫療器械管理的電子監管和報告；
(17)客戶信息；
(十八)售後服務記錄等內容。
第五章分類管理
第二十四條根據國家美國食品藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，根據醫療器械產品的風險和屬性，醫療器械產品在經營過程中分為以下類別進行管理:
A類(壹次性無菌和醫用耗材):6815，6863，II類6864，6865(B類除外)，6866。
B類(植入、介入等高風險產品):III類6804、6821-1-2、III類6821-3、III類6822(F類除外)、III類6845、III類6846。
C類(壹般醫療器械):6821(B類除外)，II類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D類(大型醫療設備):6823，6824，6825，6828，6830，6831，6832，6833，6870。
E類(驗配類):隱形眼鏡(軟性、硬性和塑料隱形眼鏡)及其護理液。
F類(壹般醫療器械):除A-E類外，其他需要辦理《醫療器械經營許可證》的《醫療器械目錄(2002年版)》中的第二類醫療器械。
第二十五條經營範圍包括甲類醫療器械的，倉庫實際使用面積不少於200平方米。
第二十六條經營範圍包括乙類醫療器械的，應當符合下列要求:
(壹)企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。
(2)質量經理應具備以下條件:
1.臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上；
2.具有5年以上醫療機構相關工作經驗。
(3)醫療器械運行電子監管程序應按照廣東省美國食品藥品監督管理局的要求辦理，其計算機管理信息系統應實時、真實、完整、準確地上報乙類醫療器械運行信息。
(四)如果是生產企業的直接代理人，必須取得醫療器械生產企業的授權委托書。如果不是廠家直接代理，必須與供應商簽訂質量協議，明確雙方的質量責任。
(5)建立風險管理制度，加強質量跟蹤管理制度、質量事故和不良事件處理管理制度、記錄和檔案管理制度、票據和憑證管理制度，確保乙類醫療器械上市後的可追溯性，做好相關不良事件的收集和分析工作。
第二十七條經營範圍包括丙類醫療器械的，應當符合下列要求:
(壹)企業負責人應當具有醫療器械相關專業大專以上學歷或者醫療器械相關專業中級以上職稱；
(2)質量經理應具備以下條件:
1.醫療器械相關專業本科學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱；
2.有2年以上醫療器械工作經驗。
第二十八條經營範圍包括D類醫療器械的，C類的要求相同。如果經營範圍僅包括D類醫療器械(特許經營)，則無需設立倉庫，其他要求同c類。
第二十九條經營範圍包括第五類醫療器械的，應當符合下列要求:
(壹)應配備具有初級視光師以上職稱的專業技術人員；
(二)應配備裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。
第三十條經營範圍包括B、C、E、F類中的壹項或多項的，倉庫實際使用面積不得少於40平方米。
第六章附則
第三十壹條本標準第四條至第二十三條為壹般要求，第五章“分類管理”中的段落為特殊要求。
在檢查和驗收期間，必須滿足壹般和特殊要求中的所有適用條款。有1項以上不符合要求的，判定為驗收不合格。
第三十二條名詞定義:
(1)醫療器械相關專業:指機械、工程、電子、醫學、藥學、護理、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數學、材料、自動化、醫療器械貿易、醫療器械營銷、醫療器械信息等專業。
(2)臨床醫學專業:指臨床醫學(含醫學專業)、中醫學、中西醫結合專業。
(三)首辦企業:指企業采購醫療器械時首次與之發生供求關系的醫療器械生產或經營企業。
第三十三條本標準的條款適用“就高不就低”的原則，如:
同時經營甲類和乙類的，倉庫必須200平米，人員必須符合乙類要求，不得委托配送。
同時經營C、D類且不委托配送，倉庫需要40平米。
所有品類同時經營的，倉庫必須200平米，人員設備系統必須達到B+E類要求，不得委托配送。
諸如此類。
第三十四條本標準和附錄A中所稱“以上”包括本數。
第三十五條本標準自2003年10月65438+2065438+起實施，《廣東省醫療器械企業驗收實施標準(2007年修訂版)》自本標準實施之日起廢止。第三十六條本標準由廣東省美國食品藥品監督管理局負責解釋。