藥品註冊核查結果判定原則中屬於如下：藥品的質量標準、生產工藝、質量控制方法等。
原始病歷記錄不詳細、不完整；方案偏離未報告；個別量表的填寫和修改不規範；試驗用藥的記錄不準確安全性信息記錄不完整；合並用藥記錄不全等。部分數據存在無法溯源、記錄不完整等數據可靠性問題部分原始記錄與申報資料不壹致；技術轉移不充分；確認與驗證不充分不具備商業化生產條件等。
擴展資料
藥品註冊現場核查（藥物臨床試驗）是藥品註冊核查中的壹項內容，也是藥品監管機構確認申請人開展的臨床試驗過程規範與研究結果科學可靠的重要手段之壹。
藥品註冊現場核查（藥物臨床試驗）的目的是通過對註冊申報資料與臨床試驗的原始記錄和文件的核對和/或實地確證，評價臨床試驗實施、數據記錄和結果報告是否符合試驗方案和現行藥物臨床試驗相關法規，核實相關申報資料的真實性、壹致性，同時關註受試者保護。
藥品監督檢查：
藥品監督檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行有關法律、法規，實施藥品生產質量管理規範等方面開展的檢查工作，核查中心按照國家藥監局的工作部署，開展基於風險的監督檢查。2021年，核查中心完成監督檢查任務101個，包括中藥監督檢查任務10個、化學藥品監督檢查任務5個。
疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務84個、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務2個，對促進藥品上市許可持有人和生產企業持續合規發揮了積極作用。2021年，藥品監督檢查不通過的任務***3個。
藥品境外檢查發現的主要問題包括：
在藥品生產用原料、輔料和成品的質量控制方面存在嚴重不足；對反復、多次出現可見異物投訴情況采取的糾正與預防措施不足；未對變更進行有效控制；未對關鍵的生產工藝和操作規程定期進行再驗證；質量協議中關於原料藥放行職責約定不明確等。