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GMP附錄“計算機化系統”給制藥企業帶來什麽影響?

預期影響1:單機色譜軟件被聯機色譜軟件取代的步伐將會加快。

目前國內部分藥企使用單機色譜工作站處理色譜數據,尤其是小規模實驗室(少於5個色譜系統)。當儀器數量較少時,單機軟件的初期成本較低,可以滿足實驗室的日常運行需求。當儀器數量超過5臺時,企業需要考慮單機和在線軟件的平均成本。但是,計算機化系統附錄明確提出了對計算機化系統的驗證要求。如果按照這個要求,網絡版軟件在合規性和成本上的優勢會越來越明顯。

1.有效降低成本。

按照之前的認知,網絡版軟件的價格要比單壹單機版軟件貴,通常是實驗室規模化後企業才會考慮。現在計算機化系統附錄明確要求每個計算機化系統都要檢定,這樣會大大增加單機色譜系統的檢定成本。比如壹個企業的實驗室有10個色譜系統,就意味著需要進行10次檢定,每臺儀器都需要作為壹個獨立的系統由計算機系統逐壹進行檢定。而壹套在線軟件可以接入多套儀器,只有第壹次部署時才會產生校驗費用。以後接入新儀器時,只需確認儀器硬件即可,無需完全重新驗證軟件。這樣單機版和網絡版的驗證成本可能相差幾十倍。

在這種情況下,軟件的網絡版無疑將成為藥企在降低成本的同時滿足驗證需求的有效途徑。Waters Empower 3在線軟件可以控制許多色譜系統,包括安捷倫、PE、島津、賽默飛等。,最大限度減少實驗室計算機化系統的數量和種類,幫助制藥企業擺脫單機版的高檢定成本,壹勞永逸地解決色譜系統的計算機化系統檢定問題。

2.數據的合規性和安全性

計算機化系統的附錄明確指出電子數據是可以接受的。其實電子數據比紙質數據更能完整的反映數據的狀態,包括:報表、儀器法、集成法、樣本序列、審計追蹤報告等等。當電子數據變得越來越重要時,其合規性和安全性需要得到充分的保證。

單機軟件會面臨壹個物理安全問題,即數據存儲在本地計算機中,計算機處於實驗室環境,客觀上存在物理損壞、易被訪問等風險。普通電腦硬盤也有壹定的工作壽命。壹旦硬盤損壞,數據就會丟失。網絡版軟件利用服務器將原始數據存儲在更安全的IT機房,利用服務器的硬件鏡像技術保證數據的物理安全。此外,通過服務器可以實現數據的自動備份,備份周期從壹個月或半年增加到每天,顯著提高了便捷性和效率。

除了保證電子數據的物理安全,還應該保證數據的邏輯安全。所謂邏輯安全,就是通過軟件自身的權限來控制數據的訪問、錄入、修改和刪除,從而保證數據安全不會受到人為誤操作或故意篡改的影響。Empower 3 online軟件基於Oracle數據庫開發,具有嚴格細致的權限控制功能。通過權限控制,用戶不能篡改或刪除儀器方法、積分方法和原始數據,從而保證了數據的邏輯安全。

預期影響2:對計算機化系統驗證的需求大幅增加。

計算機化的系統驗證耗時且復雜,需要多個領域的專家花費大量時間才能完成。沃特世聘請了來自歐洲ISPE制藥工程協會的高級驗證顧問(GAMP5指南的編輯之壹),為國內企業提供全套專業的計算機系統驗證(CSV)服務,可以幫助用戶順利完成驗證工作,使系統盡快投入運行並滿足監管要求。

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