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在藥品投標中,有壹個投標藥品信息匯總表,其中有壹項質量層次,這個具體是依據什麽來說

《文件範本》第3.3.1條規定:“將通用名相同的投標藥品按專利保護期內的專利藥品和優質優價中成藥(以下簡稱專利藥品)、通過GMP認證企業生產的藥品(以下簡稱GMP藥品)、未通過GMP認證企業生產的藥品(以下簡稱非GMP藥品)分類,按類別進行評審和比較,分別確定中標候選品種。”根據這壹規定,招標人在對投標藥品進行評審和比較時,應將投標藥品分為三個類別:

第壹類為專利藥品,包括專利保護期內的專利藥品和優質優價中成藥。專利保護期內的專利藥品,是指制藥企業、科研機構或個人在法律規定的專利有效期限內享有獨占性權利的藥品。我國對首創的原料藥及其制劑實行行政保護,在行政保護期內的第壹類新藥和專利保護期內的專利藥品同等對待。優質優價中成藥,是指國家價格主管部門根據質量和療效的差異確定政府指導價的中成藥。

第二類為GMP藥品,是指通過了國家藥品監督管理部門按照《藥品生產質量管理規範》(英文全稱為Good Manufacture Practice,縮寫為GMP)組織的認證,並持有認證證書的企業生產的藥品。

第三類為非GMP藥品,是指沒有通過了國家藥品監督管理部門按照《藥品生產質量管理規範》組織的認證的企業生產的藥品。

對投標藥品進行分類的依據是國家計委《藥品政府定價辦法》(計價格[2000]2142號)。該辦法在綜合考慮國家宏觀調控政策、產業政策和醫藥衛生政策的基礎上,遵循“體現藥品質量和療效的差異、保持藥品合理比價、鼓勵新藥研制開發等原則。”要求區別GMP與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥和名優藥品與普通藥品定價,優質優價。其中,劑型規格相同的同壹藥品,GMP藥品比非GMP藥品,針劑差價率不超過40%,其它劑型差價率不超過30%;已過發明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業生產的仿制藥品,針劑差價率不超過35%,其它劑型差價率不超過30%。根據這壹規定,價格主管部門按照優質優價原則,對通用名相同、但產品有效性和安全性不同的藥品實行不同的差價率。已過發明國專利保護期的原研制藥品、GMP藥品和非GMP藥品有效性和安全性不同,屬於不同的質量層次。這裏所說的已過發明國專利保護期的原研制藥品,即為《工作規範》中的失去專利保護的專利藥品,國家價格主管部門對這類藥品實行單獨定價。《工作規範》將這類藥品歸入GMP藥品類別,只有仍然在發明國專利保護期內,但因種種原因被其他企業仿制的專利藥品,才能夠歸入專利藥品類別

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