隨著社會的發展，科技的進步，藥品的研發也在不斷升級，人們對預防疾病和提高健康水平的需求日益增長，也促使越來越多的新藥不斷湧現，在藥品不斷叠代的今天，藥品的質量管理顯得尤為重要，《藥品管理法》也對此做出了嚴格的規定。 隨著社會的發展、科技的進步，藥品的研發也在不斷升級，人們對預防疾病、提高健康水平的需求日益增長，也促使越來越多的新藥不斷出現，在藥品的不斷叠代中，藥品的質量管理顯得尤為重要，《藥品管理法》也對此做出了嚴格的規定：第五章 藥品監督管理第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實提交研制方法、質量指標、藥理毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗組織資格認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門 **** 配合制定。 完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。 第三十條 藥品非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥品非臨床研究質量管理規範、藥品臨床試驗質量管理規範。藥品非臨床研究質量管理規範、藥品臨床試驗質量管理規範由國務院有關部門制定確定。 第三十壹條 生產新藥或者有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但是，生產中藥材和中成藥未實行批準文號管理的除外。實行批準文號管理的中藥材、中成藥品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 藥品生產企業取得藥品批準文號後，方可生產藥品。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥理學、藥劑學等技術人員，對新藥進行審評，對已批準生產的藥品進行再評價。 第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品購進資格的藥品生產經營企業購進藥品；但是，購進中藥材未實行批準文號管理的除外。 第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。 第三十六條 國家對中藥實行品種保護制度。具體辦法由國務院制定。 第三十七條 國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 第三十八條 禁止進口療效不確切、有不良反應或者其他原因損害人體健康的藥品。 第三十九條 進口藥品，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，並發給進口藥品註冊證書。
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