------------ 藥品包裝、標簽規範細則（暫行）------------
根據國家藥品監督管理局第23號局令，進壹步加強和規範藥品的包裝、標簽管理，確保
《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)的貫徹實施，特制定本細則。
總 體 要 求
壹、藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。
二、藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。
三、藥品的商品名須經國家藥品監督管理局批準後方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經商標註冊後，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小於1：2（指面積）。通用名字體大小應壹致，不加括號。未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的註冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大於通用名的用字。
四、同壹企業，同壹藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須壹致，不得使用不同的商標。同壹企業的相同品種如有不同規格，其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區別或規格項應明顯標註。
五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有標簽並附有說明書。
六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規定的標誌；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中註明。
七、進口藥品的包裝、標簽除按本細則規定執行外，還應標明“進口藥品註冊證號”
或“醫藥產品註冊證號”、生產企業名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。
八、經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業、生產地點；經批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點。
九、凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產品，亦可標註專利標記和專利號，並標明專利許可的種類。
十、包裝標簽有效期的表達方法，按年月順序。壹般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。年份要用四位數字表示，1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。
各類藥品包裝、標簽內容
壹、化學藥品與生物制品、制劑：
(壹)內包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、適應癥、用法用量、貯藏生產日期、生產批號、有效期及生產企業。由於包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的，可適當減少，但至少須標註藥品名稱、規格、生產批號三項（如安瓿、滴眼劑瓶、註射劑瓶等）。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：
藥品名稱、成份、規格、適應癥、用法用量、貯藏、
不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號及生產企業。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌癥、註意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。
對預防性生物制品，上述適應癥項均應列為接種對象。
(三)大包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、生產企業及運輸註意事項或其它標記。
二、原料藥標簽內容包括：
藥品名稱、包裝規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、批準文號、生產企業及運輸註意事項或其它標記。
三、中藥制劑：
(壹)內包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、功能與主治、用法用量、貯藏、生產日期、生產批號、有效期及生產企業。因標簽尺寸限制無法全部註明上述內容的，可適當減少，但至少須標註藥品名稱、規格、生產批號三項，如安瓿、註射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標註藥品名稱。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標簽內容包括：
藥品名稱、成份、規格、功能與主治、用法用量、貯藏、不良反應、禁忌癥、註意事項、包裝、生產日期、生產批號、有效期、批準文號及生產企業。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌癥、註意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。
(三)大包裝標簽內容包括：
藥品名稱、規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、生產企業及運輸註意事項或其它標記。
本細則自頒布之日起施行。
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
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