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藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市後研究對藥品的什麽進行進壹步確認加

對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進壹步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

1、根據《藥品管理法》第77條規定,藥品上市許可持有人應當制定藥品上市後風險管理計劃,主動開展藥品上市後研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進壹步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

2、第80條規定藥品上市許可持有人應當開展藥品上市後不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別的藥品及其風險采取風險控制措施。

3、同時第81條還規定藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

4、在藥品上市後階段,主要涉及藥品的流通質量管理、上市後監測、風險管理、批準後的研究等。在MAH實行之前,與此相關的主體主要是藥品生產企業、經營企業、物流配送企業、醫療機構等。

5、而在MAH制度下,持有人成為上市後階段的責任主體。持有人若不是自行銷售產品,需與合作夥伴就藥物警戒制度、產品質量管理與追溯制度、文件管理制度、應急處置制度等建立良好的溝通協調機制和責任分配,並加強日常管理。?

中華人民***和國藥品管理法

1、《中華人民***和國藥品管理法》是為了加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康而制定的法律。

2、1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。

3、2019年8月26日,新修訂的《中華人民***和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,於2019年12月1日起施行。

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