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藥品審評中心在審評藥品制劑註冊申請時對藥品制劑選用的什麽進行關聯審評

藥品審評中心在審評藥品制劑註冊申請時對藥品制劑選用原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評。

藥品介紹:

根據《中華人民***和國藥品管理法》第二條關於藥品的定義:本法所稱藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等。

2013年1月,國家發展和改革委員會發出通知,決定從2013年2月1日起調整呼吸、解熱鎮痛和專科特殊用藥等藥品的最高零售限價,***涉及20類藥品,400多個品種、700多個代表劑型規格,平均降價幅度為15%,其中高價藥品平均降幅達到20%。

特性介紹:

1、種類復雜性:具體品種,全世界大約有20000余種,我國中藥制劑約5000多種,西藥制劑約4000多種,由此可見,藥品的種類復雜、品種繁多。

2、藥品的醫用專屬性:藥品不是壹種獨立的商品,它與醫學緊密結合,相輔相成。患者只有通過醫生的檢查診斷,並在醫生與執業藥師的指導下合理用藥,才能達到防止疾病、保護健康的目的。

3、藥品質量的嚴格性:藥品直接關系到人們的身體健康甚至生命存亡,因此,其質量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均壹、穩定。

另外,藥品的質量還有顯著的特點是它不像其他商品壹樣,有質量等級之分的優等品、壹等品、二等品、合格品等等,都可以銷售,而藥品只有符合規定與不符合規定之分,只有符合規定的產品才能允許銷售,否則不得銷售。

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