導語： 醫療器械說明書、標簽和包裝標識是識別產品特性，涵蓋產品安全信息的重要技術文件，不僅是醫療機構和患者正確使用器械，確保安全有效的重要依據，也是基層藥監部門判定產品是否合法合格的重要依據。然而，筆者在對醫療器械生產、經營、使用單位檢查中發現，有相當壹部分進口醫療器械在標簽、說明書和包裝標識上存在諸多問題，如產品外包裝及標簽無中文標識； 無中文使用說明書；無無合格證或出廠檢驗報告書；經營單位未索取進口商檢證明；中文標識差錯百出，與產品註冊證不符等。嚴重違反了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等法律法規，擾亂了我國正常的醫療器械市場秩序，其危害性主要表現在以下幾個方面： （壹）醫療器械的安全使用無法保障。醫療器械的標簽、說明書等是臨床醫務人員安全正確使用醫療器械的依據性文字材料，沒有中文的使用說明書，沒有用中文標明產品的適用範圍、註意事項和禁忌癥等重要內容，僅憑醫務人員的臨床經驗去使用，就難以保障對產品的正確使用，甚至對醫生和患者造成不必要的生理損害。此外，隨著人民生活水平的提高，很多消費者自行購買保健類醫療器械進行使用，如無完整規範的中文使用說明，也很難保障消費者用械的安全有效。 （二）為基層監管工作設置了障礙。醫療器械的說明書、標簽和包裝標識是基層監管人員判定產品是否合法的重要依據。而目前基層藥監人員的英文水平普遍不高，很難讀懂沒有中文的說明書、標簽和包裝標識，尤其是大型的儀器設備和專業性較強的產品，很難查明產品標明的適用範圍、規格、型號等內容是否與註冊證限定的內容壹致，產品是否經過國家註冊。這些都為我們的日常執法工作帶來了極大的不便。 （三）為違法生產經營者提供了便利和手段。少數醫療器械經營者為了迎合國內不少用戶盲目迷信國外品牌的心理，獲取更大的經濟利益，對壹些國內低端產品重新進行包裝，使用壹些外文說明書，冒充進口高新技術產品，以假亂真，進行高價銷售，而消費者被產品精美的外包裝和所謂的“外國文字”所迷惑，很難發現產品的真假和優劣，導致了上當受騙，教訓慘痛。 原因分析：壹、進口醫療器械進貨渠道不規範。目前，我國有很多醫療器械特別是高端的醫療器械產品和大型儀器設備，如心臟起搏器、超導磁***振等依賴進口，但有由於相當壹部分進口產品並不是針對我國專門生產的，而是將輸往歐美國家地區的產品通過走私的渠道直接輸入我國，這些產品未經過藥監部門的的審批註冊，都是壹些“原裝產品”，根本就無任何中文標識。 二、進口醫療器械代理機構及代理商的違法運作。部分代理機構和代理商雖然在產品進入中國市場時，提交了附有中文的產品說明書、標簽和包裝標識的註冊資料，也經過了國家局的審批註冊，但在取得註冊證後，代理機構或代理商考慮到節約成本的需要，並沒有履行法規和規章規定的義務，而是直接在進口器械的原包裝外貼上自制的中文標簽，在國內市場銷售，出現了“合法審批，非法銷售”的怪現象。 三、有關醫療器械的法律法規體系不完善。現行的《醫療器械監督管理條例》及其他相關規章規定盡管對此類的違法行為做出了禁止性規定，但在法律責任方面卻無相應條款。加之，現行法律體系對國內醫療器械進口註冊代理機構和代理商的也缺乏有效監管措施，也是導致對進口器械說明書、標簽和包裝標識管理難的重要原因之壹。 四、醫療機構購進進口器械的管理措施不完善。長期以來，醫療機構重醫輕械的思想觀念根深蒂固，對我國進口醫療器械的管理規定、強制性標準、安全要求等不夠了解，缺乏應有的防護意識，未能嚴格執行醫療器械管理的各項規章制度，在購進進口醫療器械時，缺乏對其包裝、標簽及說明書等要素的審核意識和技能。 建議和對策：除了由海關在醫療器械進口環節的源頭上嚴格把關外，藥品監督管理部門還應加大以下幾個方面的舉措：1.監管人員須加強自身業務學習和培訓。醫療器械監管壹直以來都是藥監部門監管的薄弱環節，而進口醫療器械的監管更是其中的“軟肋”，因而，對醫療器械相關法律法規及各類醫療器械基本知識的學習時刻都不能放松，只有自身業務素質過硬了，才能在執法實踐中練就壹雙“火眼金睛”，讓各類違法行為無處藏身，才能切實履行醫療器械監管的職責。 2.應加強有關醫療器械監督管理法規、規章的宣傳和教育。只有讓行政相對人知法、懂法，讓人民群眾了解更多的醫療器械基本常識，才能動員全社會廣泛參與，***同營造良好的執法環境。同時，監管部門應督促經營、使用單位盡快健全醫療器械管理制度，並嚴格執行，尤其要把好進貨驗收關。 3.嚴格執法，正確適用法律。如產品說明書、標簽和包裝無任何中文標識，也沒有標明產品註冊證編號，明顯違反了《醫療器械監督管理條例》第16、17條的規定。應當按照《醫療器械註冊管理辦法》第48條的規定，視同“無醫療器械註冊證書”進行嚴肅處理。 對於代理商擅自在外包裝上貼上資質標簽的行為，從嚴格意義上來說，應當屬於生產過程中的壹個環節，應該有嚴格的程序控制和標簽的管理，防止貼標簽的行為出現差錯，而目前代理商顯然不具備這樣的資質條件和能力，藥監部門應當對這種行為加以制止並責令其改正，召回已上市的產品，情節嚴重的應承擔必要的法律責任，甚至取消其代理資格。 4.進壹步修訂和完善醫療器械有關的法律法規體系。現行的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》缺乏強有力的處罰措施，難以形成高效的執法威懾力，如第20條規定，存在“擅自更改經註冊審查、備案的說明書的內容的；上市產品的標簽、包裝標識與經註冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其他要求的；醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的； 上市產品未按規定附說明書、標簽和包裝標識”等違法行為的僅由縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案，企業違法成本低，而獲利空間大，容易造成違法行為的屢禁不止。同時，對醫療器械說明書、標簽和包裝標識不符合規定的進口產品，要有明確具體的處理措施。此外，還應盡快出臺醫療器械進口註冊代理機構和代理商的管理辦法，規範其行為。 山西雙贏偉業有限公司為您獨家提供的，健康的保證！雙贏偉業科貿。
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