產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，產品技術要求中沒有規定哪些項目需要出廠檢驗。企業應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程和質量管理體系，確定生產過程中各環節的檢驗項目，並最終以產品檢驗規程的形式進行細化和固化，以指導企業的出廠檢驗和放行，確保出廠產品質量符合強制性標準和已註冊或備案的產品技術要求。
醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、註冊或者備案產品的技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、用戶和消費者停止經營和使用，召回已投放市場的醫療器械，采取補救和銷毀措施，記錄相關信息，並向食品藥品監督管理部門和衛生計生部門報告醫療器械召回和處理情況。食品藥品監督管理部門應當加強對本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查，對醫療器械生產企業是否按照註冊或者備案產品的技術要求組織生產進行重點監督檢查。產品技術要求是規定產品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監督和抽樣檢驗的抽樣依據。
法律依據:
醫療器械監督管理條例
第五十二條醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、註冊或者備案產品的技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、用戶和消費者停止經營和使用，召回已投放市場的醫療器械，采取補救和銷毀措施，記錄相關信息，並向食品藥品監督管理部門和衛生計生部門報告醫療器械召回和處置情況。醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械有前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、用戶和消費者，並記錄停止經營和通知的情況。醫療器械生產企業認為依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。醫療器械生產經營企業未按照本條例召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。