藥品質量風險評估管理主要學習內容？

壹、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。《藥品經營質量管理規範》(英文全稱為“Good Supply Practice"，縮寫為GSP)，是針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的壹套系統的、科學的質量保證措施和管理規範，是藥品經營過程中的質量管理基本準則。GSP的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項文件管理的要求等等。我國於20世紀80年代初引進了GSP概念，原國家醫藥管理局於1984年頒布了《醫藥商品質量管理規範(試行)》，在全國醫藥商業企業範圍內試行，1992年又進行了修訂。國家藥品監督管理局於2000年發布了修訂後的《藥品經營質量管理規範》。在我國藥品經營企業中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量並從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施GSP是藥品監督管理工作的重要內容。為此，本條明確規定，藥品經營企業必須依照國務院藥品監督管理部門依法制定的GSP從事藥品經營活動。　　二、由藥品監督管理部門對藥品經營企業依法實施GSP的情況進行認證，是保障GSP制度有效實施的重要措施。本條對實施GSP認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對對藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。　　三、《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。考慮到我國實行GSP制度起步較晚，加上現有藥品經營企業數量眾多、情況復雜，目前推行藥品GSP工作的基礎還比較薄弱，壹些企業實施GSP改造仍有壹定的困難，在藥品經營企業中全面強制推行GSP還需要有壹個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。據截止2000年底的統計，我國現有藥品批發企業16500多個，藥品零售企業12萬多個，通過《藥品經營質量管理規範》達標驗收的藥品批發企業僅103個，藥品零售企業僅57個，《藥品經營質量管理規範》認證工作2001年開始試點，並逐步全面鋪開，計劃在五年之內完成全國現有藥品經營企業的認證工作。