無塵室（區）的管理規範如下：(1）潔凈室（區）只限本區域生產經營人員和經批準的人員進入。
（2）進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩戴首飾，不得赤手直接接觸藥品。(3）潔凈室（區）應定期消毒。
使用的消毒劑不得汙染設備、材料和成品。應定期更換消毒劑品種，防止出現耐藥菌株。
（4）藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢壹次。
患有傳染病、皮膚病和體表有傷口的患者，不得從事直接接觸藥品的生產。134.
如何進行藥品生產驗證？ 1）藥品生產驗證應包括廠房、設施設備安裝確認、操作確認、性能確認和產品驗證。(2）應按照驗證方案對生產工藝和關鍵設施設備進行驗證。
當影響產品質量的主要因素，如工藝流程、質量控制方法、主要原料、主要生產設備等發生變化，以及生產壹定時期後，應重新進行核查。(3）應根據核查對象提出的核查項目，制定核查方案，並組織實施。
核查工作完成後，應寫出核查報告，由核查工作負責人審核批準。(4）驗證過程的數據和分析應以文件形式存檔。
驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價與建議、批準人等。
2.
2.無塵潔凈室的基本知識有哪些
潔凈室術語 潔凈室空氣懸浮顆粒濃度控制室。它的建造和使用應盡量減少室內顆粒物的誘發、產生和滯留。其他參數，如溫度、濕度和壓力，則根據需要加以控制。空氣懸浮顆粒濃度受控的潔凈區域內的密閉空間。其建造和使用應最大限度地減少微粒在空間中的引入、產生和滯留。其他參數，如溫度、濕度、壓力等，則根據需要進行控制。潔凈室可以是開放式的，也可以是封閉式的。移動式潔凈室是可以在壹個地點移動的小型潔凈室。有兩種類型的剛性或薄膜外殼。個人凈化室是人員在進入潔凈區之前按照壹定程序進行凈化的房間。材料凈化室是在材料進入潔凈區之前按照壹定程序對其進行凈化的房間。顆粒大小是由特定的顆粒測定儀響應確定的，相當於被測顆粒的等效球直徑。對於離散顆粒計數，光散射儀器使用的是等效光學直徑。懸浮顆粒用於對空氣中 0.1 至 5 μm 粒徑範圍內的固體和液體顆粒進行空氣潔凈度分類。超細粒子的等效直徑小於 0.1 微米。微粒是等效直徑大於 5 微米的顆粒。粒徑分布粒徑頻率分布和累積分布是粒徑的函數。懸浮顆粒數量單位體積空氣中的粉塵濃度。潔凈度以單位體積空氣中壹定大小的顆粒數量來區分的潔凈程度。氣流模式對室內空氣的流動模式和分布進行合理設計。單向流指沿單壹方向的平行流線和橫截面上氣流速度相同的氣流。垂直單向流與水平面垂直。水平單向流 與水平面平行的單向流。非單向流 不符合單向流定義的任何氣流。混合流（Mixed Flow） 單向氣流和非單向氣流的組合。潔凈工作區是指潔凈室距地面高度為 0.8～1.5m（除工藝特殊要求外）的區域。風淋室利用高速潔凈氣流吹落和清除進入潔凈室人員表面附著的顆粒物的小房間。潔凈室出入口設置氣閘室，阻隔室外或鄰近汙染氣流，並設置緩沖室進行壓差控制。在潔凈室隔墻上設置傳送窗，用於傳送材料和器皿的開口。兩側均設有不能同時開啟的窗口。潔凈工作臺是保持操作空間所需潔凈度的工作臺。使用清潔的工作服，以盡量減少工人產生的微粒，並將產生的灰塵量降到最低。空置設施已建成，所有電源都已接通並運行，但沒有生產設備、材料或人員。靜態設施已建成，生產設備已安裝，並在業主和供應商同意的條件下運行，但沒有生產人員。動態設施在規定的條件下運行，有規定的人員在場，並在商定的條件下工作。泄漏測試，檢查空氣過濾器的密封測試及其與安裝框架的連接等。高效空氣過濾器對大於或等於 0.3 μm 的顆粒的捕獲效率為 99.9% 或更高，在額定氣流速率下，氣流阻力為 250 Pa 或更小。超高效空氣過濾器 ULPA 空氣過濾器在額定風量下，對粒徑為 0.1-0.2μm 的顆粒的捕獲效率為 99.999% 或以上，且氣流阻力為 280Pa 或以下。純水對電解質雜質（通常以電阻率為特征）和非電解質雜質（如顆粒、有機物、細菌和溶解氣體等）的含量有要求。防靜電環境可以防止特定環境中的靜電危害，在這種環境中不易產生靜電，靜電易於消散或消除，靜電噪聲難以傳播。表面電阻是在材料表面的兩個電極之間加上直流電壓並流過兩極的穩態電流之商。體積電阻是加在材料相對表面的兩個電極之間的直流電壓與流過兩個電極之間的穩態電流之商。電流不包括沿材料表面的電流。表面電阻率是材料表層的直流場強與穩態電流線密度之商。標度為 Ω/□。體積電阻率是材料內層直流場強與穩態電流密度之商。其輪廓為 Ω-cm。專用消防口 消防員滅火和進入建築物的專用入口，平時封閉，使用時由消防員從室外打開。自凈時間潔凈室被汙染後，凈化空調系統開始運行，直至恢復到規定的室內潔凈度穩定水平的時間。生物潔凈室將潔凈室空氣中懸浮的微生物控制在規定值的有限空間內。潔凈室空氣中懸浮的浮遊菌落。沈降菌潔凈室降落在培養皿上的菌落。
3.潔凈區的含義是什麽
簡單地說，就是需要經常消毒滅菌的場所，其空氣潔凈度要達到壹定的標準，如白血病、嚴重燒傷病人的治療。而感染是這類病人最大的危險。因此，潔凈護理單元是現代大中型醫院的重要科室。還有無菌原料的生產等都要求在壹定級別的潔凈區進行。
我國藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度等級區分標準
原料藥精制、幹燥、包裝和生產環境的空氣潔凈度等級要求：
（1）法定藥品標準所列無菌檢查項目的原料藥，其暴露環境應為10000背景局部100級
（2）其他原料藥的生產暴露環境不低於300000級。