xiù bǐ sī de míng piàn
2 英文參考Pyridostigmine Bromide Tablets
3 溴吡斯的明片藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名溴吡斯的明片
3.1.2 漢語拼音Xiubisidiming Pian
3.1.3 英文名Pyridostigmine Bromide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含溴吡斯的明（C9H13BrN2O2）應為標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀本品為糖衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑒別（1）取本品，除去包衣後，研細，稱取適量（約相當於溴毗斯的明0.15g），加三氯甲烷20ml，振搖，分取三氯甲烷層，濾過，濾液蒸幹，提取物照溴吡斯的明項下的鑒別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品的細粉適量（約相當於溴吡斯的明15mg），加水25ml，充分振搖使溴吡斯的明溶解，濾過，取續濾液適量，用水稀釋制成每1ml中含溴吡斯的明30μg的溶液，照紫外·可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在269nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品的細粉適量（約相當於溴吡斯的明10mg），加乙醇10ml，振搖10分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液；另取溴吡斯的明對照品，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠GF254薄層板上，以甲醇－三氯甲烷－氯化銨試液（5：4：1）為展開劑，展開後，晾幹，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
以上（3）、（4）兩項可選做壹項。
3.5 檢查 3.5.1 溶出度取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋成每1ml中含溴吡斯的明26.7μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在269nm的波長處測定吸光度，按C9H13BrN2O2的吸收系數（）為186計算每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 其他應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉1.0g，加水900ml溶解後，加三乙胺5.0ml，用磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml）－乙腈（90：10）為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按溴吡斯的明峰計算不低於2000，拖尾因子應不大於1.5。
3.6.2 測定法取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於溴吡斯的明50mg），置200ml量瓶中，加水適量，振搖使溴吡斯的明溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取溴吡斯的明對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
3.7 類別抗膽堿酯酶藥。
3.8 規格60mg
3.9 貯藏遮光，密封保存。
3.10 版本