《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是福建省人民政府第壹部規範藥品和醫療器械流通監管的地方政府規章，於2月1日起正式施行。《辦法》明確“縣以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作”，規定“鄉鎮人民政府應當協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作”，《辦法》對藥品醫療器械經營使用單位未索取、留存銷售憑證，沒有真實完整的采購驗收記錄，未按規定儲存、運輸藥品，醫療器械使用單位未建立並永久保存植入性醫療器械使用記錄，未取得健康證明從事直接接觸藥品、無菌醫療器械工作等行為做出明確的處罰處理規定。
作為基層藥監執法部門，接觸的案件是具體的、特殊的、現實的，經常會出現執法依據只有監管要求但沒有具體罰則，或者罰則力度不夠、操作性不強等情況，特別是對醫療機構藥品醫療器械違規行為的處理，壹般只是警告、責令整改、通報衛生主管部門，沒有有力的處理處罰規定，經常導致監督流於形式和表面，給基層執法造成很大難度。較之目前已出臺的藥品和醫療器械法律法規和規章，《辦法》極大地補充了國家食品藥品監督管理局2007年出臺的《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）對藥品使用環節和《醫療器械監督管理條例》等法規規章對醫療器械經營使用環節違規行為的處罰規定，具備了較強的針對性、實用性和可操作性，是壹部貼近基層、貼近現實，適合基層監管執法的效能型規章，具體有以下幾項突出特點：
壹、對《藥品流通監督管理辦法》等法規規章未明確的藥品使用環節存在的違規行為做出具體罰則。重點對藥品使用單位落實藥品購銷索證索票、臺賬記錄管理、日常質量養護、處方管理、規範藥房建設等五個方面管理制度違規行為做出明確罰則。
《辦法》第三十八條明確規定“有下列情形之壹的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以上1萬元以下的罰款：（壹）違反本辦法第八條第壹款規定，藥品使用單位未索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料的；（二）違反本辦法第九條第二款規定，藥品使用單位沒有真實完整的采購驗收記錄的；（三）違反本辦法第十二條第壹款規定，藥品使用單位未按規定藥品的”。這就使得基層藥監執法對醫療機構購進藥品不驗收、不記錄、不索證、不索票、不按要求儲存運輸養護藥品等行為有了強大的監督力量，而這樣的明確罰則在以前的藥品法律法規中還未出現。
第三十九條明確規定“違反本辦法第十七條規定，藥品使用單位銷售或者變相銷售藥品的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處以銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。”，第十七條規定“藥品使用單位向患者提供藥品應當憑醫師的處方，不得以開放式櫃臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。”這就為醫療機構落實處方管理制度戴上了“緊箍咒”。
第四十條規定“有下列情形之壹的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處以2000元以上2萬元以下的罰款：（壹）違反本辦法第十六條規定，醫療機構設置的藥庫、藥房或者藥櫃，不符合規定條件的”，而第十六條規定“醫療機構設置的藥庫、藥房或者藥櫃，應當具備相應的場所、設備、倉儲設施、衛生環境等條件，具體條件由省人民政府食品藥品監督管理部門和衛生部門***同制定並予以公布。”這就為規範醫療機構藥房藥庫管理確立了明確的法規依據並實施有力的監督。
二、對《醫療器械監督管理條例》等法規規章未明確的醫療器械流通監管方面存在的違規行為做出具體罰則。重點對醫療器械生產、經營和使用單位未落實索證索票、購銷臺賬記錄，醫療器械使用單位使用植入性醫療器械未建立永久使用記錄以及不具備條件使用相關醫療器械等違規行為做出明確罰則。
《辦法》第四十壹條明確規定“有下列情形之壹的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處以3000元以上3萬元以下的罰款：（壹）違反本辦法第十九條第壹款規定，醫療器械經營企業和使用單位未索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料的；（二）違反本辦法第二十壹條第壹款、第二款規定，醫療器械生產、經營企業未開具銷售憑證的；（三）違反本辦法第二十條第二款、第二十壹條第三款規定，醫療器械生產、經營企業和使用單位沒有真實完整的采購驗收、銷售記錄的；（四）違反本辦法第二十五條第壹款規定，醫療器械使用單位未建立並永久保存植入性醫療器械使用記錄的。”
第四十條“有下列情形之壹的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處以2000元以上2萬元以下的罰款”，其中規定“（二）違反本辦法第二十四條規定，醫療器械使用單位不具備規定條件使用醫療器械從事診療等行為的”，而第二十四條規定“醫療器械使用單位應當具備下列條件，方可使用醫療器械從事診療等行為：（壹）健全的醫療器械使用管理制度；（二）符合醫療器械性能要求的場所、設施、設備和衛生條件；（三）與所使用醫療器械相適應的技術人員；（四）法律、法規規定的其他條件。”
這些規定，為規範醫療器械流通和使用行為提供了強有力的監督和處罰處理支撐。
三、對藥械流通環節從業人員未取得健康證明從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的違規行為做出明確罰則。
《辦法》第四十條規定“有下列情形之壹的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處以2000元以上2萬元以下的罰款”，其中規定“（三）違反本辦法第二十七條規定，藥品、醫療器械經營企業和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員未進行年度健康檢查、安排患有傳染病或者其他可能汙染藥品、無菌醫療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫療器械工作的。” 第二十七條規定“藥品、醫療器械經營企業和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫療器械的人員，應當每年進行壹次健康檢查，並建立健康檔案。藥品、醫療器械經營企業和使用單位不得安排患有傳染病或者其他可能汙染藥品、無菌醫療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。”這壹規定對保證藥品和無菌醫療器械的質量安全無疑是壹劑高效“強心劑”。
四、明確鄉鎮政府和各相關職能部門藥品和醫療器械監管職責。
明確監管責任主體是法律法規規章有效實施的重要保障，《辦法》第三條明確規定“縣以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品和醫療器械流通的監督管理工作。縣級以上人民政府經貿部門負責研究擬定藥品和醫療器械流通行業的發展規劃和產業政策，引導產業布局，促進技術進步和結構調整等行業管理工作。縣以上食品藥品監督管理部門應當配合經貿部門，執行藥品和醫療器械流通行業的發展規劃和產業政策。縣級以上人民政府衛生部門負責指導醫療機構藥事管理有關工作，組織實施國家基本藥物制度，參與藥品和醫療器械臨床試驗管理。人口和計劃生育、價格、質量技術監督、工商、公安等有關部門在各自職責範圍內負責與藥品和醫療器械流通有關的監督管理工作。鄉鎮人民政府應當協助做好轄區內藥品、醫療器械流通的監督管理工作。”這首先明確了藥監部門是藥械流通領域質量安全監管主體，其次明確了經貿、計生、價格、質監、工商、公安等部門在職責範圍內各司其職，參與藥械監管，第三明確了鄉鎮政府的協調協助職能。同時《辦法》第四條規定“藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位應當保障其采購、銷售、儲存、運輸、使用的藥品和醫療器械的質量和安全。”這就為構建“地方政府負總責、職能部門各負其責、企業是第壹責任人”的藥械安全責任體系提供了有力的法律支撐。為基層藥監部門牽頭組織整頓和規範藥械市場，開展藥械安全整治奠定了堅實的法規和政策支持。
五、及時將近期探索創新的藥品醫療器械監管有效管用制度措施以規章的形式確立，有力提升這些制度措施的法律效力。《辦法》重點將醫療機構規範藥房管理、藥品經營使用日常監督檢查記錄、醫藥誠信建設、醫械信息化監管、藥品“兩網”建設等五項有效措施以規章形狀確立其法律效力。
《辦法》第十六條規定“醫療機構設置的藥庫、藥房或者藥櫃，應當具備相應的場所、設備、倉儲設施、衛生環境等條件，具體條件由省人民政府食品藥品監督管理部門和衛生部門***同制定並予以公布。”這就為推進醫療機構規範藥房管理提供了法律支撐。
第二十六條規定“縣以上食品藥品監督管理部門應當建立健全日常監督檢查、認證跟蹤檢查、抽查檢驗等制度，加強對藥品、醫療器械流通的監督檢查。縣以上食品藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位質量安全信用管理制度，對藥品、醫療器械生產、經營企業和使用單位違反質量安全信用的行為予以記錄，對違法單位予以公布。”這就為落實藥品經營使用日常監督檢查記錄制度、推進醫藥誠信建設提供了法律支撐。
第三十四條規定“縣以上食品藥品監督管理部門應當加強藥品和醫療器械流通電子網絡監控及其制度建設，推進藥品和醫療器械流通網絡信息化管理。藥品和醫療器械生產、經營企業和使用單位應當建立藥品和醫療器械經營、使用信息的計算機管理系統，及時錄入藥品和醫療器械采購、銷售、使用信息，並接受食品藥品監督管理部門監督。通過互聯網進行藥品和醫療器械信息和交易服務的，應當遵守國家有關法律、法規的規定。” 這就為推進醫械信息化監管提供了法律支撐。
第三十五條規定“縣以上食品藥品監督管理部門應當建立健全農村藥品供應和質量安全監督網絡，加強農村藥品市場規範化管理，保障農村藥品質量和使用安全。”這就為深入推進藥品“兩網”建設，構建醫藥城鄉壹體化提供了法律支撐。
六、加大對無證使用藥品行為的監督處罰力度。國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品流通監督管理辦法》第三十五條規定“違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，並處壹萬元以下的罰款，情節嚴重的，處壹萬元以上三萬元以下的罰款。”只對提供藥品給無證生產、經營單位行為做出處罰處理規定，對提供藥品給無證使用單位行為未做出明確罰則，而《辦法》第三十七條明確規定“違反本辦法第七條第二款規定，藥品生產、批發企業向不具有合法資格的藥品使用單位銷售藥品的，由縣以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處以1萬元以下的罰款；情節嚴重的，處以1萬元以上3萬元以下的罰款。”，這就對無證生產、經營、使用藥品行為形成完整的監督鏈條。