第五十二條 企業應確保重要的生產過程能夠連續穩定地運行。
第五十三條 每批產品生產應進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因。在得出合理解釋、確認無潛在質量偏差後，方可按正常產品處理。
第五十四條 如在同壹廠房或用同壹臺設備生產不同級別的同種產品，在不改變質量、安全的情況下，允許前壹批的少量產品帶至下壹批中。
第五十五條 生產過程中需要暴露的產品應置於清潔的環境中，必要時應對生產環境進行監測，以避免微生物汙染或因產品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質量變化。直接接觸產品的惰性氣體應按原料要求管理。
第五十六條 無菌藥品用輔料的生產環境應與制劑的生產環境相似，並制定相應的環境監測規程。無菌輔料滅菌後的操作必須使用無菌操作技術，無菌生產過程中有關滅菌及無菌操作區環境監控的結果，應納入批生產記錄中，並作為最終產品質量評估的重要依據。
第五十七條 生產過程中的工藝用水應符合產品工藝要求。壹般情況下，工藝用水應符合飲用水質量標準。當產品工藝對水質有更高要求時，企業應建立包括理化特性、細菌總數、不可檢出微生物等的標準。如由企業自行處理工藝用水使其達到標準，應對水處理工藝進行驗證，並對系統的運行進行監控。如企業生產的非無菌輔料用於生產無菌藥品，應對輔料最終分離和精制的工藝用水進行監測，同時應控制細菌總數及內毒素。
第五十八條 如企業采用加熱或輻射的方式來減少非無菌輔料微生物汙染時，輔料在滅菌前應達到規定的微生物限度標準，且滅菌工藝處於受控狀態。應對采用的滅菌方法進行驗證，以證明達到設定的要求。不應將輔料產品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。
第五十九條 對儲存條件有特殊要求（如避光和隔熱等）的輔料，應在其包裝上註明。
第六十條 回收溶劑在同壹或不同的工藝步驟中使用時，必須符合回收使用或與其它溶劑混用的標準。
第六十壹條 需反復使用的母液以及含有可回收輔料、反應物或中間體的濾液, 應符合投料的標準。批生產記錄中應有符合回收規程的回收記錄。
第六十二條 應根據工藝監控的需要進行中間檢查和檢測，或在指定操作點及規定的時間對實際樣品進行檢測，檢測結果應符合設定的工藝參數或在規定限度以內。應根據中間體檢測的結果來判斷工藝過程是否正常運行。不合格的中間產品不得流入下道工序。
第六十三條 每批輔料都應編制生產批號。批的劃分原則如下：
1．連續生產的輔料，指在壹定時間間隔內生產的質量和特性符合規定限度的均質產品。
2．間歇生產的輔料，由壹定數量的產品經最後的混合所得的質量和特性符合規定限度的均質產品。
第六十四條 為確保批的均壹性或方便加工，可以進行中間混合，應對混合過程進行適當的控制並有記錄。批與批之間應有重現性。不合格批號與合格批號的輔料不得相互混合。
第六十五條 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。同品種生產中更換批次時，應清場並有記錄。可允許批生產中物料零頭的結轉。在殘留物影響產品質量情況下，應在更換批次時，對設備進行徹底的清潔。
第六十六條 應規定輔料生產各工藝步驟的完成時間和間隔時間。此外，還應規定直接接觸產品的設備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、幹燥、滅菌到使用的最長間隔時間。
第六十七條 包裝過程應確保輔料的質量和純度不受影響，並確保所有包裝容器貼簽正確無誤。應有防止包裝和貼簽操作發生差錯的措施。如輔料容器可回收並重復使用，原標簽必須清除或塗銷。同壹輔料生產中使用的周轉容器上所有以前的批號或標簽也應清除或塗銷。
第六十八條 輔料的包裝系統應具備下列條件：
1．包裝相關的規格/標準的文件、檢查或測試方法以及清潔規程（如有此要求時）。
2．封簽或其它識別包裝是否被開啟的安全措施。
3．容器封口性能作過評估，證明封口系統能保護輔料不變質、不受汙染。
4．已建立儲運和處理規程，能保護容器及封口，減少汙染、減少損壞和變質、避免混批。
第六十九條 應制訂並執行有關規程，以確保印制、發放的標簽數量正確，標簽內容準確無誤。應有書面規程規定多余的標簽及時得到銷毀或退還專用標簽儲存區。已打印批號的多余標簽應予銷毀。包裝和貼簽設備在使用前應進行檢查，以確保與下壹批號無關的所有物料均已清除。無論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運送，均應建立完整的文件和記錄系統，以滿足上述有關要求。
第七十條 應對所有不合格批進行調查，查明原因並有調查記錄。應采取措施防止類似問題再次發生。應建立不合格品的評估及處理規程，並按規程對不合格產品審查，並確定不合格品的最終處理方案。處理方案通常包括:
1．通過返工達到標準。
2．改變其使用級別。
3．銷毀。
第七十壹條 輔料產品可以進行返工或再加工，但須遵循返工和再加工的規程。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產品是否符合標準，應對返工或再加工過程進行調查和評估。
為保證返工產品符合設定的標準、規格和特性，應對返工後物料的質量進行評估並有完整記錄。應有充分的調查、評估及記錄證明返工後產品的質量至少等同於其它合格產品，且造成返工輔料不合格的原因並非工藝缺陷。
返工或再加工過程不屬正常生產過程，因此，未經質量部門審批準，不得進行返工。
第七十二條 使用自動化控制系統或其它復雜設備時，應符合下列要求：
1．系統與規程能證明設備及軟件性能達到設定要求。
2．已建立並遵循定期檢查、校驗設備的規程。
3．有適當的保留程序和記錄的備份系統。
4．確保只有被授權人員才能修改控制程序；程序的修改應通過驗證並有記錄。