最近《中國臨床藥理學雜誌》（2016年4月出版）發表了壹篇有關中國醫院超說明書用藥的調查研究報告，研究發現1163家醫院（涉及405種藥品的756例超說明書用藥）中有71.88%的醫院允許超說明書用藥，但僅約34%醫院有超說明書用藥管理規定。說明在臨床醫學實踐中，超藥品說明書用藥現象在我國相當普遍，且不規範。
有關超藥品說明書用藥的合理性和合法性問題，在醫學界與法律界壹直存在爭議。尤其是在醫療侵權損害責任糾紛中，如何認定超藥品說明書用藥是否違法，常常成為雙方當事人及律師爭議的焦點，也是醫學鑒定專家和法官常感到十分棘手又無法回避的實務難題。
根據定義，藥品說明書是藥品生產企業提供的,經國家食品藥品監督管理局（CFDA）審核批準,包含藥品的安全性、有效性等重要科學數據、結論及信息,用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料。因此它屬於具有法律效力的文書,按照藥品說明書用藥具有正當的合理性和合法性。
所謂“超藥品說明書用藥”也稱“藥品未註冊用法”、“藥品說明書之外用法”等，也有簡稱“超說明書用藥”。即用藥與CFDA批準的藥物使用說明書中規定的內容不符，包括但不限於用藥的適應癥和禁忌癥、適用人群、用藥劑量和方法（如途徑、頻次和時間等）、藥物的配伍禁忌、註意事項等。因此，超說明書用藥不符合藥物說明書的規定，存在“不安全”、“不合理”用藥的隱患或風險，涉嫌“違法”。