⑵ 此外，什麽叫藥品質量驗收。應該是藥品質量分析，或藥品質量檢驗吧。
⑶ 我通常審很多這方面的稿，妳若想寫這方面的論文，請先讀壹下中國藥典關於藥品質量分析的規範，這是妳這個論文的“結果”部分所必須有的，也是最規範的。
⑷ 通常，此類論文按以下模塊寫：
1 藥品、試劑、材料及儀器
2 方法
3 結果
4 討論
文章的摘要按：目的，方法，結果，結論 寫。
附：
中華人民***和國藥典2005年版二部
附錄XIX A 藥品質量標準分析方法驗證指導原則
（附錄：172-173）
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合於相應檢測要求。在起草藥品質量標準時，分析方法需經驗證；在藥品生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。
需驗證的分析項目有：鑒別試驗，雜質定量或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測定，以及制劑中其他成分（如防腐劑等）的測定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等測試方法也應作必要驗證。
驗證內容有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。附表中列出的分析項目和相應的驗證內容可供參考。
方法驗證內容如下：
壹 準確度
準確度系指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，壹般以回收率（%）表示。準確度應在規定的範圍內測試。
1 含量測定方法的準確度
原料藥可用已知純度的對照品或樣品進行測定，或用本法所得結果與已建立準確度的另壹個方法測定的結果進行比較。
制劑可用含已知量被測物的各組分混合物進行測定，如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測物進行測定，或用本法所得結果已知準確度的另壹個方法測定結果進行比較。
如該分析方法已經測試並求出了精密度、線性和專屬性，在準確度也可推算出來的情況下，這壹項可不必再做。
2 雜質定量測定的準確度
可向原料藥或制劑中加入已知量雜質進行測定。如果不能得到雜質或降解產物，可用本法測定結果與另壹成熟的方法進行比較，如藥典標準方法或經過驗證的方法。在不能測得雜質或降解產物的相對響應因子或不能測得對原料藥的相對響應因子的情況下，則可用原料藥的響應因子。應明確表明單個雜質和雜質總量相當於主成分的重量比（%），或是面積比（%）。
3 數據要求
在規定範圍內，至少用9次測定結果進行評價，例如設計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進行測定。應報告已知加入量的回收率（%），或測定結果平均值與真實值之差或可信限。
二 精密度
精密度系指在規定的測試條件下，同壹個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。精密度壹般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
在相同條件下，由壹個分析人員測定所得結果的精密度稱為重復性；在同壹個實驗室，不同時間由不同分析人員用不同設備測定結果的精密度，稱為中間精密度；在不同實驗室由不同分析人員測定結果的精密度，稱為重現性。
含量測定和雜質定量測定應考慮方法的精密度。
1 重復性
在規定範圍內，至少用9次測定結果進行評價，如制備3個不同濃度的樣品，各測定3次，或把被測物濃度當作100%，用至少測定6次的結果進行評價。
2 中間精密度
為考察隨機變動因素對精密度的影響，應設計方案進行中間精密度試驗。變動因素為不同日期、不同分析人員、不同設備。
3 重現性
當分析方法將被法定標準采用時，應進行重現性試驗。如建立藥典分析方法時通過協同檢驗得出重現性結果，協同檢驗的過程、重現性結果均應記載在起草說明中。
4 數據要求
均應報告標準偏差、相對標準偏差和可信限。
三 專屬性
專屬性系指在其他成分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在下，采用的方法能準確測定出被測物的特性。鑒別反應、雜質檢查和含量測定方法，均應考察其專屬性。如方法不夠專屬，應采用多個方法予以補充。
1 鑒別反應
應能與可能***存的物質或結構相似化合物區分。不含被測成分的樣品，以及結構相似或組分中的有關化合物，均應呈負反應。
2 含量測定和雜質測定
色譜法和其他分離方法，應附代表性圖譜，以說明專屬性。圖中應標明諸成分的位置，色譜法中的分離度應符合要求。
在雜質可獲得的情況下，對於含量測定，試樣中可加入雜質或輔料，考察測定結果是否受幹擾，並可與未加雜質和輔料的試樣比較測定結果。對於雜質測定，也可向試樣中加入壹定量的雜質，考察雜質能否得到分離。
在雜質或降解產物不能獲得的情況下，可將含有雜質或降解產物的試樣進行測定，與另壹個經驗證了的或藥典方法比較結果。用強光照射，高溫，高濕，酸（堿）水解，或氧化的方法進行加速破壞，以研究可能的降解產物和降解途徑。含量測定方法應比對二法的結果，雜質測定應比對檢出的雜質個數，必要時可采用光二極管陣列檢測和質譜檢測，進行純度檢查。
四 檢測限
檢測限系指試樣中被測物能被檢測出的最低量。藥品的鑒別試驗和雜質檢查方法，均應通過測試確定方法的檢測限。常用的方法如下。
1 非儀器分析目視法
用已知濃度的被測物，試驗出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。
2 信噪比法
用於能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與空白樣品測出的信號進行比較，算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。壹般以信噪比為3:1或2:1時相應濃度或註入儀器的量確定檢測限。
3 數據要求
應附測試圖譜，說明測試過程和檢測限結果。
五 定量限
定量限系指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具壹定準確度和精密度。雜質和降解產物用定量測定方法研究時，應確定方法的定量限。
常用信噪比法確定定量限。壹般以信噪比為10:1時相應的濃度或註入儀器的量進行確定定量限。
六 線性
線性系指在設計的範圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。
應在規定的範圍內測定線性關系。可用壹貯備液經精密稀釋，或分別精密稱樣，制備壹系列供試樣品的方法進行測定，至少制備5份供試樣品。以測得的響應信號作為被測物濃度的函數作圖，觀察是否呈線性，再用最小二乘法進行線性回歸。必要時，響應信號可經數學轉換，再進行線性回歸計算。
數據要求：應列出回歸方程、相關系數和線性圖。
七 範圍
範圍系指能達到壹定精密度、準確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區間。
範圍應根據分析方法的具體應用和線性、準確度、精密度結果和要求確定。原料藥和制劑含量測定，範圍應為測試濃度的80%～120%；制劑含量均勻度檢查，範圍應為測試濃度的70%～130%，根據劑型特點，如氣霧劑、噴霧劑，範圍可適當放寬，溶出度或釋放度中的溶出量測定，範圍應為限度的±20%；如規定了限度範圍，則應為下限的-20%至上限的+20%；雜質測定，範圍應根據初步實測，擬訂出規定限度的±20%。如果含量測定與雜質檢查同時測定，用百分歸-化法，則線性範圍應為雜質規定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%。
八 耐用性
耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為使方法可用於提供常規檢驗依據。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明。典型的變動因素有：被測溶液的穩定性，樣品提取次數、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值，不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱，柱溫，流速等。氣相色譜法變動因素有：不同廠牌或批號的色譜柱、固定相，不同類型的擔體、柱溫，進樣口和檢測器溫度等。
經試驗，應說明小的變動能否通過設計的系統適用性試驗，以確保方法有效。
附表 檢驗項目和驗證內容
項目 內容 鑒別 雜質測定 含量測定及溶出量測定
定量 限度
準確度 － + － +
精密度
重復性 － + － +
中間精密度 － +① － +①
專屬性② + + + +
檢測限 － －③ + －
定量限 － + － －
線性 － + － +
範圍 － + － +
耐用性 + + + +
① 已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。
② 如壹種方法不夠專屬，可用其他分析方法予以補充。
③ 視具體情況予以驗證。