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藥品監督管理部門的職能

復制兩段給妳看:

國家食品藥品監督管理局主要職責

(壹)擬訂藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施,參與起草有關法律、法規和部門規章草案。

(2)負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

(三)擬訂消費環節食品安全管理規範並監督實施,開展消費環節食品安全調查監測工作,發布消費環節食品安全監管相關信息。

(四)負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和化妝品審批工作。

(五)負責藥品、醫療器械的行政監督和技術監督,負責制定藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用的質量管理標準並監督實施。

(六)負責藥品、醫療器械的註冊和監督管理,擬訂藥品、醫療器械國家標準並監督實施,組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測,負責藥品、醫療器械再評價和淘汰工作,參與擬訂國家基本藥物目錄,配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 管理制度。

(七)負責制定中藥民族藥監督管理規範並組織實施,擬訂中藥民族藥質量標準,組織制定中藥材生產和質量管理規範,監督實施中藥炮制規範,組織實施中藥品種保護制度。

(八)監督管理藥品、醫療器械質量安全,監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品和精神藥品,發布藥品、醫療器械質量安全信息。

(九)組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等研制、生產、流通、使用的違法行為。

(十)指導地方食品藥品相關環節的監督管理、應急處置、檢驗檢測和信息化建設。

(十壹)制定和完善執業藥師資格準入制度,指導和監督執業藥師註冊工作。

(十二)開展食品藥品監督管理國際交流與合作。

(十三)承辦國務院和衛生部交辦的其他事項。

北京市食品藥品監督管理局

(壹)宣傳、貫徹、執行國家有關藥品監督管理的法律、法規和規章;起草藥品監督管理的地方性法規、規章草案,並組織實施。

(二)負責國家基本藥物目錄和非處方藥

目錄的初審、推薦工作;監督實施國家和地方藥品監督管理部門頒布的藥品法定標準。

(3)根據授權修訂、制定和發布地方藥品質量標準

;制定醫療單位制劑規範。

(四)初審新藥、仿制藥、中藥保護品種、保健食品

和特殊用途化妝品;組織實施非處方藥制度;負責藥品再評價、不良反應監測、臨床試驗(驗證)、臨床基地和淘汰藥品的初審工作;負責化妝品不良反應監測工作。

(五)負責醫用生物材料、醫療器械、衛生材料、體外診斷試劑產品法定標準和產品分類管理的監督實施;負責國家規定的醫療器械產品工業生產許可證的初審;實施醫療器械質量體系認證並監督實施產品安全認證制度。

(六)負責藥品、保健食品生產、經營質量和化妝品生產醫療單位的管理規範的實施;核發藥品生產、經營企業、醫療單位的制劑和醫用生物材料、醫療器械、保健食品、化妝品、衛生材料、體外診斷試劑、藥包材(含容器)生產、經營企業許可證。

(七)負責互聯網藥品、醫療器械信息服務和交易服務資質的認定和審批,核發《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》。

(八)負責藥物臨床試驗質量管理規範的監督實施。

(九)負責藥品質量檢驗;藥品質量公告;依法查處生產、銷售假劣藥品等違反藥品管理法律法規的行為;管理北京市藥品儲備,監管中藥材市場。

(十)審批藥品、醫療器械、保健食品廣告;監督實施藥品行政保護。

(十壹)負責麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、解毒藥品、放射性藥品和特殊藥品的監督管理。

(十二)監督實施藥品、保健食品、化妝品流通管理條例;實施藥品批發、零售企業資質制度;監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片購銷管理規定。

(十三)負責執業藥師(含執業藥師)資格制度,組織執業藥師(含執業藥師)資格註冊。

(十四)負責藥品監督管理對外交流與合作。

(十五)承辦市政府交辦的其他事項。

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