壹、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字。
化學藥品使用字母 "H"，中藥使用字母 "Z"，通過國家藥品監督管理局整頓使用的保健藥品使用字母 "B"，生物制品使用字母 "S"。生物制品使用字母 "S"，體外化學診斷試劑使用字母 "T"，藥用輔料使用字母 "F"，進口分包裝藥品使用字母 "J"。原批準文號的前兩位數字為來源碼，其中 "10 "代表原衛生部批準的藥品，"19"、"20 "代表2002年1月1日前國家藥品監督管理局批準的藥品，其他省份使用的行政代碼（見附件壹）前兩位，為原省級衛生
行政部門批準的藥品。第三、四位為換發的批準文號的年號後兩位數字的公元年號，但從衛生部和國家藥品監督管理局換發的批準文號仍使用原文號後兩位數字的年號。圖5～圖8為順序號。
關於交換批準文號的說明見附件二。
二、每個規格的每個藥品都發給壹個批準文號。除國家藥品監督管理局批準委托生產和異地加工的藥品外，同壹藥品由不同生產企業核發不同的藥品批準文號。
三、自2002年1月1日起，經批準生產的新藥、仿制藥和通過地方標準整頓或再評價升級為國家標準的藥品，壹律使用新藥批準文號格式。
四、自2002年1月1日以後批準生產的化學藥品核發的《進口藥品註冊證》，其註冊證號格式已有部分改變，其中字母 "X "改為 "H"，其他部分不變。原已核發的舊格式註冊證號在換發《進口藥品註冊證》後用新格式代替。
五、藥品批準文號和化學藥品進口後核發的藥品註冊證號，印有原格式批準文號和註冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通和使用。
附件：1.中國人民****、國家行政法規通過的藥品批準文號
2.統壹交換和規範藥品批準文號格式
國家藥品監督管理局
2002年1月28日
附：1．
中國人民****、國家行政區劃代碼采用的藥品批準文號
藥品批準文號
附錄1、國家行政區劃代碼
代碼
省（自治區、直轄市）
代碼
省（自治區、直轄市
110000
北京市
420000
湖北省
120000
天津市
430000
湖南省
130000
河北省
440000
廣東省
140000
山西省
450000
廣西壯族自治區
150000
內蒙古自治區
460000
海南省
210000
遼寧省
500000
重慶市
220000
吉林省
510000
230000
黑龍江省
520000
貴州市
310000
上海市
530000
雲南省
320000
江蘇省
540000
西藏自治區
330000
浙江省
610000
山西省
340000
安徽省
620000
甘肅省
350000
福建省
630000
青海省
360000
江西省
640000
寧夏回族自治區
370000
山東省
650000
新疆維吾爾自治區
前兩位數字為 "10"、3、4為原批準文號後兩位數字的年份，後4位順序號重新排列。例如"衛藥準字（1997）X-01（1）"為 "國藥準字H10970001"。
二、2001年12月31日前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同於新格式的批準文號，也按新格式統壹核發。原年份為 "1998"、"1999 "的，換發後第壹、二位數字為 "19"；原年份為 "2000 "的，換發後第壹、二位數字為 "20"。第三位和第四位仍為最後兩年的原批準文號。詳見下表：
原批準文號
新批準文號
順序號
國藥準字X00000000系列
國藥準字H00000000
無變化
國藥準字（1998）X-0000號系列
國藥準字（試）H19980000
重排
國藥準字（試）（1999）X-0000號0000系列
國藥準字（試）H19991000
自1000年起設立
國藥準字XF00000000系列
國藥準字H00000000
自3000年起計劃
國藥準字（1998）XF -0000系列
國家藥物檢疫 H19980000
自3000年起列入
國家藥物檢疫（1999） XF-0000系列
國家藥物檢疫 H19990000
計劃自4000
國家藥物檢疫（檢驗）字（1998）Z-0000系列
國家藥物檢疫（檢驗）字Z19980000
未變
國家藥物檢疫（檢驗）字（1999）Z-0000 系列
國家藥品檢疫（檢驗）字 Z199910000
國家藥品檢疫（檢驗）字 Z19910000 系列
國家藥品檢疫（檢驗）字 Z19919910000
國家藥品檢疫（檢驗）字 Z19910000 系列
特殊藥品 )Z19991000
自1000年起列入
國家藥品檢疫ZF00000000系列
國家藥品檢疫Z00000000
自3000年起列入
國家藥品檢疫（1998）ZF -0000系列
國家藥品檢疫 Z19980000
列管以來 3000
國家藥品檢疫（1999）ZF -0000 系列
國家藥品檢疫 Z19990000
列管以來 4000
國家藥品檢疫（試行）（1998）生產企業 S -0000 系列
國家藥品檢疫（試行）（1998）生產企業 S -0000 系列
國家藥品檢疫（試行）（1998）生產企業 S -0000 系列
國家藥品檢疫（試行）（1998）生產企業 S -0000 系列0000系列
國家藥品檢疫（試行）字S19980000
重新制定
國家藥品檢疫（試行）字（1999）生產企業S -0000系列
國藥檢（測）字S19991000
1000年起排定
國藥檢字0000系列
國藥檢字S19990000
4000年起排定
國藥檢（年）字D-0000系列
國家藥品檢疫 T00000000
改期
國家藥品檢疫（年）J（S）-0000系列
例如，原化學藥品 "京衛藥準字（1996）第000001號 "改為 "國藥準字H11020001號"，字母和數字依次表示：其中，"H H "表示化學藥品，"11 "表示北京市行政區劃代碼的前兩位，"02 "表示重新核發年份2002年的後兩位，"0001 "表示新的順序號。
通過地方標準整改或重新評價升格為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批準文號的，或已換發《國藥準字XF00000000》等類型，但與新批準文號格式不同的，也應按上述要求加入省級文號進行統壹換發。中藥藥品批準文號核發後，不再使用 "ZZ××××-"前綴。