近日，國家美國食品藥品監督管理局組織對5個品種81批次(套)天然膠乳橡膠避孕套進行質量監督抽檢，Xi安滅菌設備制造公司等企業生產的部分產品不達標。美國食品藥品監督管理局要求相關省級食品藥品監管部門督促企業盡快查找原因，制定整改措施並按期落實到位。相關處置情況將於2017年2月28日前向社會公布。
詳細描述:
通報稱，抽檢項目不符合標準要求的醫療器械產品涉及3家醫療器械生產企業的3個品種、3個批次(套)。具體來說:
(1) 65438射頻消融設備+0家企業的65438產品。Xi安滅菌消毒設備制造公司生產的1臺射頻溫控冷凝器輸入功率不符合標準規定。
(二)手術衣1企業1批次產品。奉化市康佳樂醫療器械有限公司生產的1批次壹次性手術衣耐微生物滲透，濕態不符合標準規定。
(3)天然乳膠橡膠避孕套1企業1批次產品。青島倫敦杜蕾斯有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未過期頂破量和頂破壓力不符合標準要求。
抽檢項目為標簽、說明書等項目不符合標準的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種，具體為:
0家企業的無創自動測量血壓計(電子血壓計)1產品。天津安家石醫療器械有限公司生產的1電子血壓計標識不符合標準規定。
對上述抽檢中發現的不符合標準的產品，中國食品藥品監督管理局要求企業所在地食品藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》和《食品藥品監督管理局辦公廳關於進壹步加強醫療器械抽檢工作的通知》(食品藥品監督管理局〔2065〕438+06號)對相關企業進行查處。
相關醫療器械生產企業應當對不符合標準的產品和物品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回等級，主動召回並公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門監督企業召回，不組織召回的，責令召回；發現不符合標準的醫療器械產品對人體健康造成危害或者有證據表明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營和使用的緊急控制措施。