高綱1875
江蘇省高等教育自學考試考試大綱
01763 藥事管理學（二）
南京醫科大學編（2021年）
江蘇省高等教育自學考試委員會辦公室
I、課程性質及其設置目的與要求
（壹）課程性質和特點
藥事管理學課程是我省高等教育自學考試藥學專業（獨立本科段）的壹門重要的專業課程，是藥學工作者必備知識的重要組成部分。其任務是培養藥學專業的自學應考者的法律觀。應考者通過系統地學習藥事管理基本知識、藥學職業道德、藥事法規知識，懂得在藥學相關工作中明辨執業行為的正確與否、職業道德的基本要求以及藥事管理發展中的問題和方向，從而為藥學事業發展培養合格人才。
本課程內容分為十四章：
第壹章為緒論，主要介紹藥事管理的相關概念，國內外藥事管理與藥事管理學科的產生和發展，藥事管理學的研究內容與方法,藥事管理學與相關學科的關系和藥事等理學教學內容、教學要求及教學方法等內容。
第二章為藥品與藥品管理制度，主要介紹什麽是藥品、藥品有哪些特性、如何進行管理等問題。在不同的社會階段，從不同的角度或觀點出發，將有不同的解釋，本章將從法律和社會學的角度來闡述這些問題。
第三章為藥事組織與藥品監管體制，主要介紹我國現行藥品監督管理機構組成和職責分工、藥品技術監督機構及其相應職能及我國藥品監督管理體制改革演變過程。
第四章為藥師與藥學服務管理，主要介紹藥師的相關概念、藥學服務的內容方法及管理等相關知識、國外藥學服務現狀；以及藥學職業道德的含義、藥學職業道德規範與行為準則、國際藥師職業道德規範；同時介紹藥師倫理。
第五章為藥事管理立法，主要介紹藥事管理立法的法律基礎內容，我國當前藥事法律體系的主要構成，並對涉及的法律責任進行講解，此外還涉及國外藥事管理法律體系的相關內容。
第六章為藥品註冊管理，主要介紹我國藥品註冊管理的法律法規體系，藥品註冊管理的相關概念以及各類藥品註冊的程序和規定。
第七章為藥品生產管理，主要介紹藥品生產及藥品生產管理的概念和特點、開辦藥品生產企業的審批規定及藥品生產許可證管理；我國GMP的主要內容、特點；藥品委托生產的管理、藥品上市許可持有人以及藥品生產相關法律責任。
第八章為藥品經營管理，主要介紹藥品經營的定義和分類，藥品經營活動的特點和藥品經營企業管理，藥品流通監督管理，藥品批發和零售企業的質量管理，藥品經營質量管理規範，互聯網藥品交易管理、藥品經營的相關法律責任等內容。
第九章為醫療機構藥事管理，主要介紹我國醫療機構藥事組織的構成、醫師處方、單劑量配方、醫療機構配制制劑、醫療機構許可證以及藥師調配處方的相關規定。
第十章為藥品上市後監督管理，主要介紹藥品上市後再評價、藥品不良反應報告與監測、藥品召回等藥品上市後監督管理的相關內容。
第十壹章為特殊藥品的管理，主要介紹特殊管理藥品的相關概念及國內外管制概況，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品及興奮劑、含特殊藥品復方制劑疫苗、易制毒化學品、疫苗的監督管理。
第十二章為中藥管理，主要介紹中藥的相關概念，中藥產業發展概況，國家對中藥現代化的相關戰略，中藥管理方面的相關法律規定、制度，包括中藥材種植，飲片生產、調劑，中藥品種保護及進出口監管等。
第十三章為藥品信息管理，主要介紹藥品信息管理的主要內容，特別是藥品說明書與標簽、藥品廣告以及互聯網藥品信息服務服務等方面的法律法規。
第十四章為藥品知識產權保護，主要介紹藥品知識產權的概念和保護體系，分別從藥品藥品專利保護、藥品商標保護、醫藥商業秘密保護和未披露數據保護等方面介紹藥品知識產權保護的管理規定，以及藥品知識產權相關的法律責任。
通過本課程的學習，自學應考者應熟悉和了解藥事管理基本知識、藥事法規、藥學職業道德知識，掌握與從事藥學工作直接緊密相關的藥事管理與法規知識和理論。在學習過程中壹定要註意理論聯系實際，多思考，多提問，多討論，從而加深對基本知識、基本理論的理解和掌握。
（二）本課程的基本要求
通過本課程的學習，應考者應達到以下要求：
1．了解藥事管理學在藥學工作中的重要性；
2．掌握從事藥學工作所需要的藥事管理基礎知識和基本理論；
3．理解並掌握與從事藥學工作直接緊密相關的藥事管理基本知識和基本理論。
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