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復方爐甘石洗劑的藥品制備

爐甘石洗劑在臨床上廣泛用於皮膚疾病,如丘疹、亞急性皮炎、濕疹、蕁麻疹及帶狀皰疹、膿皰瘡的治療,但爐甘石洗劑只具有止癢、輕度收斂、保護皮膚的作用,殺菌力弱,加上爐甘石洗劑是混懸液,在制備過程中很難控制其穩定性。我院根據實際經驗,摸索出臨床應用反應好的處方,這種處方的復方爐甘石洗劑配制方法簡單、療效好。現介紹如下。

1 制備

1.1 處方組成 爐甘石150g,氧化鋅 50g,硫酸新黴素10g,薄荷腦5g,苯酚10g,甘油50ml,羧甲基纖維素鈉 2.5g,蒸餾水加至1000ml。

1.2 制備方法

1.2.1取爐甘石、氧化鋅、硫酸新黴素加適量蒸餾水研成糊狀;取薄荷腦、苯酚在研缽***溶,將甘油緩慢的邊加邊攪於研缽中;另取羧甲基纖維素鈉加蒸餾水約 100ml膨脹溶解。

1.2.2將甘油混合物緩慢加入爐甘石糊狀物中,邊加邊單向研磨;再將羧甲基纖維素鈉溶解物分次加入上述糊狀物中,隨加隨單向攪拌。

1.2.3加蒸餾水至1000ml,攪勻即得。

2 質量控制

2.1 性狀 本品為淡紅色混懸液,有薄荷腦、苯酚特臭味。

2.2 鑒別

2.2.1 碳酸鹽取本品 2ml搖勻後,加稀鹽酸溶液即泡沸,放出二氧化碳氣體,將此氣通入氫氧化鈣試液中,即生成白色沈澱。

2.2.2 鋅鹽取碳酸鹽鑒別項下的稀酸溶液,加亞鐵氰化鉀試液即生成白色沈澱,加稀鹽液不溶解。

2.2.3 鐵鹽取碳酸鹽鑒別項下的稀酸溶液,加硫氰酸銨試液,即顯血紅色。

2.2.4 苯酚取本品上清液 1ml,加三氯化鐵試液 1滴,即顯蘭紫色。

2.2.5 甘油 取本品 1ml,加硫氰酸鉀 0.5g,加熱,即發出丙烯醛的刺激性臭氣,並使潤濕的奈氏試紙顯黑色。

2.2.6 薄荷腦取本品上清液 1ml,加氯仿 1ml,振搖,分取氯仿層,蒸幹,殘渣中加冰醋酸 1ml,溶解後加硫酸 6滴和硝酸 1滴,顯淡黃色。

2.2.7 硫酸新黴素取本品約10mg,加水1ml溶解後,加鹽酸溶液(9→100) 2ml,在水浴中加熱10min,加8%氫氧化鈉溶液2ml與2%乙酰丙酮水溶液1ml,置水浴中加熱5min,冷卻後,加對二甲氨基苯甲醛試液1ml,即顯櫻桃紅色。

2.3 含量測定

2.3.1 儀器與藥品751GW型分光光度計(上海分析儀器廠),DT-100分析天平(北京光學儀器廠),硫酸新黴素、苯酚、爐甘石、氧化鋅、薄荷腦均符合《中國藥典》(2005年版)的規定。

2.3.2 測定方法〖4〗 測含鋅量,取本品攪勻,精密量取混懸液5ml,置100ml量瓶中,用水洗滌吸管內3次,洗液並入量杯中,加稀硫酸至恰溶解,加水至刻度,搖勻;精密量取稀釋液5ml,加水5ml及甲基紅的乙醇溶液 (0.025~ 100)1滴,滴加氨試液至溶液顯微黃色,加氨-氯化銨緩沖液 (pH= 10.0)10ml與絡黑 T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉液 (0.05mol/L)滴定,至溶液由紫紅色轉變為純藍色,即得。每 1ml乙二胺四醋酸二鈉 (0.05mol/L)相當於 4.069mg氧化鋅,《中國醫院制劑規範》規定本品含鋅應為標示量 90%~ 110%。

2.4 標準曲線及回收率試驗

2.4.1 標準液配制精密稱定爐甘石對照品1.5069g,氧化鋅對照品 0.5052g置 100ml容量瓶中,加蒸餾水溶解並稀釋至刻度,搖勻。分別精密吸取上述標準液4.5、4.75、5、5.25、5.5ml分別置 100ml容量瓶中加蒸餾水至刻度線。

2.4.2 回歸方程W=1.0104 C + 0.0395 (n﹦5),相關系數r= 0.9994。

2.4.3 回收率按處方配制模擬樣品9份,按2.3.2方法測定鋅含量,並計算回收率。見表1。

3 臨床療效觀察

3.1 壹般資料門診患者244例,男180例,女64例,平均年齡11~35歲,隨機分為兩組,試驗組140例,對照組104例。表1回收率實驗結果

3.2 用藥方法 試驗組給予本復方爐甘石洗劑,對照組給予爐甘石洗劑(常熟市星海制藥有限公司,20060203)。應用前先用溫水洗凈患處外塗洗劑,每天3次,連續用藥4天。

3.3 療效痊愈:炎癥、丘疹、亞急性皮炎、濕疹、蕁麻疹及帶狀皰疹、膿皰瘡癥狀消失,皮損完全消退;顯效:癥狀及皮損消退75%;有效:癥狀及皮損消退50%;無效:皮膚無明顯變化。

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