1、中華人民***和國醫療器械管理條例第八十三條規定經營者必須持有醫療器械經營許可證，並遵守有關規定。
2、中華人民***和國醫療器械管理條例第六十二條規定生產者必須持有醫療器械生產許可證，並遵守有關規定。