當前位置:偏方大全网 - 疾病大全 - 醫療器械二類經營範圍

醫療器械二類經營範圍

二類醫療器械的經營範圍:

1、基礎外科手術器械;

2、神經外科手術器械;

3、眼科手術器械;

4、口腔科手術器械;

5、胸腔心血管外科手術器械;

6、腹部外科手術器械;

7、泌尿肛腸外科手術器械;

8、矯形外科(骨科)手術器械;

9、婦產科用手術器械;

10、註射穿刺器械;

11、普通診察器械;

12、醫用電子儀;

13、醫用光學器具;

14、儀器及內窺鏡設備器設備用;

14、醫用光學器具、

16、醫用超聲儀器及有關設備;

17、醫用激光儀器設備;

18、醫用高頻儀器設備;

19、物理治療設備;

20、中醫器械;

21、醫用磁***振設備;

22、醫用X射線設備;

23、醫用X射線附屬設備及部件;

24、醫用核素設備;

25、醫用射線防護用品、裝置;

26、臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);

27、醫用化驗和基礎設備器具;

28、體外循環及血液處理設備;

29、植入材料和人工器官;

30、手術室、急救室、診療室設備及器具;

31、口腔科設備及器具;

32、病房護理設備及器具;

34、消毒和滅菌設備及器具;

35、醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;

36、口腔科材料;

37、醫用衛生材料及敷料;

38、醫用縫合材料及粘合劑;

39、醫用高分子材料及制品;

40、體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉;

41、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀。

醫療器械按三類分:

1、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;

2、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;

3、植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

綜上所述,二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

法律依據:

《醫療器械監督管理條例》第四條

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第壹類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

  • 上一篇:長期失眠多吃什麽水果
  • 下一篇:蒲公英的土名叫什麽?
  • copyright 2024偏方大全网