擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布範圍內的,申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告;擬申請的保健功能不在公布範圍內的,申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的,應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
第二十壹條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後,應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規範,以及其他有關部門頒布和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標誌性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布範圍內的,還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證,並出具試驗報告。
檢驗機構出具試驗報告後,申請人方可申請保健食品註冊。