1、新藥證書（如果有的話，有些是沒有的）；
2、藥品註冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再註冊受理通知書或者是再註冊批件）；
3、藥品註冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）。
進口藥品註冊證是經國務院藥品監督管理部門組織審查，以審查確認符合質量標準、安全有效的，從而批準進口，並發給進口藥品的註冊證書。藥品批準文號是藥品監督管理部門對特定生產企業按法定標準、生產工：藝和生產條件對某壹藥品的法律認可憑證，每壹個生產企業的每壹個品種都有壹個特定的批準文號。
法律依據：《進口藥品註冊證》第二條
換發《進口藥品註冊證》必須由生產廠家或其代理商自願向衛生部藥政管理局申請，並須在原註冊證失效前6個月提出。
第三條
申請換發《進口藥品註冊證》需填寫申請表壹式兩份，並報送以下資料：
（壹）生產國衛生當局批準該藥品生產和銷售的文件；
（二）該藥品的使用說明書；
（三）取得《進口藥品註冊證》後，該產品質量標準、生產工藝若有修改的，應報送新的質量標準。
以上資料均需中文譯本。