醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。
效用主要是通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝，或者雖然有這些手段參與，但只是起到輔助作用。
目的是診斷、預防、監測、治療或減輕疾病；損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能補償；生理結構或生理過程的檢查、替代、調整或支持；支持或維持生命；懷孕控制；通過檢查人體樣本，可以為醫療或診斷目的提供信息。