生產新藥或者已有國家標準的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，並在批準文件上標明該藥品的專有文號，該文號稱為藥品批準文號。藥品生產企業取得藥品批準文號後，方可生產藥品。
藥品批準文號的格式：國藥準字+1個字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字。
化學藥品使用字母 "H"，中藥使用字母 "Z"，通過國家藥品監督管理局整頓使用的保健藥品使用字母 "B"。生物制品使用字母 "S"，體外化學診斷試劑使用字母 "T"，藥用輔料使用字母 "F"，進口分包裝藥品使用字母 "J"。原批準文號的前兩位數字為來源碼，其中 "10 "代表原衛生部批準的藥品，"19"、"20 "代表2002年1月1日前國家藥品監督管理局批準的藥品，其他省份使用的前兩位行政區劃代碼，代表原省級衛生行政部門批準的藥品。第三、四位為換發的批準文號的年號後兩位數字的公元年號，但從衛生部和國家藥品監督管理局換發的批準文號仍使用原文號後兩位數字的年號。圖5至圖8為順序號。
《國藥準字號》
《國藥準字號》是藥品生產單位在生產新藥前必須經過國家食品藥品監督管理局嚴格審批，所生產藥品的批準文號，相當於人的身份證。其格式為國藥準字+1個字母+8位數字，其中化學藥用字母 "H"，中藥用字母 "Z "等。只有獲得這個批準文號，藥品才能生產和銷售。
由於歷史原因，過去省級藥監部門擁有藥品審批權，壹些藥品使用地方批準文號，如 "京衛藥品準字"、"滬衛藥品準字 "等。這些藥品是按照各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利於全國藥品的統壹管理。
為了保證臨床用藥安全，1999年以後，國家將過去的地方藥品標準，升格為國家藥品標準，對 "X（省）衛藥準字 "格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發 "國藥準字 "批準文號，對符合國家標準的藥品，核發 "國藥準字 "批準文號。"
國家食品藥品監督管理局負責審批符合國家標準的藥品，淘汰不符合國家標準的藥品，並將新藥審批權上收至國家食品藥品監督管理局。
在現行的《藥品管理法》中，規定生產藥品 "需要經國務院藥品監督管理部門批準，發給藥品批準文號"。因此，現在如果我們在市場上發現"×威藥品批準文號 "等非《國藥準字》批準文號的藥品，由於已經過了國家藥監局規定的有效期，可以視為假藥。百 姓在購買藥品時，壹定要仔細看清批準文號。沒有批準文號或批準文號不全的藥品，千萬不要購買，以免買到假藥。
國家藥品批準文號：
國家藥品批準文號有四種，即 "H、S、Z、B"。
凡是取得國家食品藥品監督管理局 "國藥準字 "批準文號的藥品，都是具有治療作用的藥品。但目前市場上藥品種類繁多，批號各異，極易造成消費者認識上的混亂。
《國藥準字》藥品批文分為以下幾類："國藥準字（SDLC）H、S、Z、B"，"國藥準字（SDLC）H "為化學藥品；"國藥準字（SDLC）S "為生生物藥品；"國藥準字Z "為中成藥；藥店常見的膏方、丸劑等中藥，無論提取工藝如何，無論有無毒副作用，均為 "國藥準字Z"；"國藥準字B "為治療保健品。"對於具有治療和保健作用的藥品，無論是中藥還是西藥，如果臨床證明沒有毒副作用，都可以申請 "國藥準字B "批號，由於西藥壹般都有明顯的毒副作用，所以目前 "國藥準字B "的中藥是最多的。