從“同行”進貨，被罰10萬元
近日，四川省成都市金牛區市場監督管理局執法人員是在對成都市某大藥房有限公司進行現場檢查時，發現其藥店內正在銷售的“瑞舒伐他汀鈣片”、“阿托伐他汀鈣片”、“纈沙坦膠囊(代文)等藥品不能提供上家資質、購進票據、檢驗報告等。 當事人法定代表人的交代內容和當事人提供的購貨憑證顯示，上述藥品均是從零售藥店購進，零售藥店沒有“批發”的經營資質，且購進上述藥品無法提供同批次的隨貨同行單，購藥憑證也無法確定藥品批號，金牛區市場監督管理局認定當事人所售藥品是從不具有相應藥品經營資質的企業購進。 最終，金牛區市場監督管理局依據《中華人民***和國藥品管理法》第壹百二十九條之規定，對當事人處以沒收違法購進的藥品、罰款十萬元的行政處罰。藥店成了“供貨商”
同樣的案例發生在四川樂山市。樂山市犍為縣市場監管局深入開展“春雷行動2022”之保障農村藥品質量安全執法行動，執法人員對犍為縣芭溝鎮某藥店進行監督檢查時，隨意擺放在該藥店收銀臺上的兩張銷售憑證引起了執法人員的註意.... 這兩張銷售憑證均為犍為縣城區某藥店開出，日期均為2022/01/25，購買人均為個人，且其中壹名顧客與該藥店工作人員“重名”。壹張小票顯示銷售藥品14種，數量為73盒(瓶)，銷售金額為441.5元，另壹張銷售小票顯示銷售藥品4種，數量22瓶(盒)，銷售金額為163元。 其他藥店的銷售憑證怎麽會出現在該藥店?且藥品品種不同，數量多為5瓶或10瓶，執法人員對該藥店藥品的購進渠道是否符合要求產生了懷疑。 執法人員立即開展核查，對照上述銷售憑證，在該藥店的貨架上找到廠家、規格、批號等信息完全壹致的其中10種藥品，執法人員現場要求該藥店工作人員提供以上10種藥品的出庫隨貨同行單、發票等資料，該藥店現場無法提供。該店的上述行為已違反《中華人民***和國藥品管理法》的規定，目前，該局已依法立案調查，後續延伸調查正在進行中。 根據《中華人民***和國藥品管理法》第壹百二十九條，違反本法規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的，並處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。中藥飲片亦是重災區
在多地監管部門公布的多起典型案例中，非法渠道購進中藥飲片成為重災區。 南海網曾報道過壹起無資質購進中藥飲片的典型案例，海南省樂東市場監管局執法人員對樂東縣黃流鎮壹藥店進行檢查。執法人員在現場檢查時發現，該藥店中藥飲片專區櫃臺內發現有13種無任何標示的中藥飲片防風、茯苓、杜仲等，其外包裝無生產廠家、無品名、無等級、無規格、無產地、無生產日期等相關標示內容。 這13種中藥飲片全部用透明的封口塑料包裝，外觀可見內包裝的中藥飲片或為塊狀或為切片狀，部分塑料袋包裝上手工書寫中藥飲片名稱。 面對執法人員的現場檢查，該藥店經營者未能提供其購進票據及隨貨通行單，以及出廠檢驗報告書等正規渠道進貨的資質材料。同時，該藥店負責人也無法提供中藥飲片購進驗收記錄。隨後，執法人員現場對上述13種無包裝中藥飲片現場先行登記保存，並立案調查處理。 經調查核實， 該藥店曾因短缺上述涉案中藥品種，於是通過微信聯系銷售中藥飲片業務員采購，並用現款現貨的方式結算采購中藥飲片。 該店通過微信聯系中藥飲片業務員索取所在公司的資質相關材料及證明，但對方並未提供其所在公司資質相關材料，也未能提供所在公司法人簽署授權業務員在該地區銷售中藥飲片的法人授權委托書等相關證明材料。 據統計，丹參、白芷、山銀花、茯苓等4種中藥飲片尚未銷售，其余9種中藥飲片已有少部分銷售，所購進的13種中藥飲片貨值金額為157元，違法所得75.42元。最終該藥店收到10萬罰單。全國藥品流通監督檢查工作來了
日前，國家藥品監督管理局發布《關於開展藥品經營和使用專項檢查工作的通知》，將重點檢查藥品流通環節非法渠道購進藥品、非法經營回收藥品等問題。 通知明確，結合全國藥品安全專項整治藥品經營使用環節重點任務，在全國範圍內繼續開展藥品經營和使用單位專項檢查。此次專項檢查工作自通知印發之日起，至2022年11月底基本完成。 《藥品管理法》第五十五條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。 這壹條款明確列舉了藥品經營企業產品購進的合規渠道，相應地，超過合規界限的下列渠道將被視為“非法”。 1、零售藥店向同行購進藥品 2022年3月，成都市金牛區壹藥店因從同行購進藥品，被監管部門立案調查，依據《藥品管理法》第壹百二十九條規定查處並沒收違法所得，罰款10萬元。 2、醫療機構(含診所)等從零售藥店購進藥品 零售藥店雖然屬於經營企業，但經營方式是零售，不得開展藥品批發業務。 若零售藥店遇到多次、大量購買藥品，需要留意購藥者信息，並做好處方藥銷售登記;而作為“買方”的醫療機構(診所)等則可能被判定為非法渠道購進藥品。 3、連鎖門店自行采購藥品 在連鎖藥店采購管理方面，各省均明確要求由連鎖總部統壹采購藥品，連鎖門店不得自行采購。 根據內蒙古自治區藥監局官網公示，已對多家連鎖藥店開出罰單——對連鎖總部給予壹定金額處罰，並責令涉及門店停業整頓。 對違反統壹采購規定的連鎖藥店，廣東、湖南、安徽、河南等地藥監局分別采取約談、告誡、責令限期整改、停止遠程藥學服務、停止醫保定點，直至責令暫停銷售等風險控制舉措，督促企業規範經營。 4、從無藥品經營資質的企業或個人(以“藥販子”為主)處購進藥品 這種行為屢禁不止的重要原因是有“利”可圖，但“回收藥”(即通過套刷醫保，二次流入市場的藥品)等無法提供發票、隨貨同行單等資質證明材料，甚至可能是假劣藥，具有極大的安全隱患。 針對這壹情形，此次專項檢查將以醫療機構周邊、產業園區、城鄉接合部為重點區域，以藥品購進來源為重點環節，以核查證、票、賬、貨、款是否相符為重點內容，以醫保高值藥品品種、貴細中藥飲片、抗癌藥、肉毒毒素等藥品為重點品種。 需要重點關註生物制品、中藥飲片的經營範圍:無生物制品經營範圍購銷常溫的媽咪愛、整腸生等生物制品，以及經營範圍為中藥飲片(定型包裝)而經營配方飲片的行為，均屬於超出許可的經營範圍。 《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款規定:“藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。” 對違反上述條文規定的行為，該辦法第三十二條設定了罰則，“有下列情形之壹的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:......(四)藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。”