說明：註射用硫酸卡那黴素說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名稱：註射用硫酸卡那黴素
曾用名：
商品名稱：
英文名稱：Kanamycin Sulfate for Injection
中文拼音：Zhusheyonɡ Liusuɑnkɑnɑmeisu
本品主要成分為硫酸卡那黴素。
性狀
本品為白色或類白色粉末。
藥理毒理
硫酸卡那黴素是壹種氨基糖苷類抗生素。對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌、腸桿菌屬、曲黴菌屬、誌賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、普羅菲德菌屬、耶爾森菌屬等均有較好的抗菌作用；流感嗜血桿菌、布魯氏菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等對本品大多敏感。卡那黴素對葡萄球菌屬（甲氧西林敏感菌株）和結核分枝桿菌也有壹定作用，但對綠膿桿菌無效。其他革蘭氏陽性細菌，如溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌、腸球菌和厭氧菌對該產品大多具有耐藥性。近年來，由於壹些細菌產生氨基糖苷類藥物鈍化酶，使其失去抗菌活性，耐藥菌株大幅增加。卡那黴素與鏈黴素、新黴素有完全交叉耐藥性，其他氨基糖苷類可產生部分交叉耐藥性。
本品主要與細菌核糖體的 30S 亞基結合，抑制細菌蛋白質的合成。
藥代動力學
本品肌肉註射後吸收迅速，1-2 小時達到血藥濃度峰值。單次肌肉註射 0.5 克後，平均血藥濃度峰值（Cmax）為 20 毫克/升。血液消除半衰期（t1/2b）為 2-4 小時，血清蛋白結合率低。腎功能減退者的 t1/2b 可明顯延長。卡那黴素可分布到體內各組織，在腎皮質細胞中蓄積，在胸腔積液和腹水中濃度較高，並可穿過胎盤進入胎兒體內。膽汁和糞便中的濃度較低。本品很少進入腦脊液。本品在體內不代謝，主要經腎小球濾過後隨尿液排出，用藥後 24 小時內 80% 至 90% 隨尿液排出。血液透析和腹膜透析可清除等量的藥物。
適應癥
適用於敏感腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、曲黴菌屬、產氣腸桿菌、誌賀菌屬等引起的嚴重感染，以及肺炎、敗血癥、腹腔感染等其他感染，通常需要與其他抗菌藥物聯合應用。
用法
1.成人常用肌肉註射或靜脈滴註，壹次0.5g，每12小時1次；或按體重7.5mg/kg，每12小時1次，成人每日用量不超過1.5g，療程不宜超過14天。50歲以上者，劑量應適當減少。
2.小兒用量 肌肉註射或靜脈滴註，按體重每日15-25mg/kg，分2次服用。
3.硫酸卡那黴素 0.25%溶液可作沖洗液。0.1%溶液也可用於霧化吸入。2.5% 註射液可用於腹腔給藥。
4.腎功能減退時的劑量：肌酐清除率為50～90毫克／分時，為正常劑量的60％～90％，每12小時1次（正常劑量為每次7.5毫克／公斤，每12小時1次）；肌酐清除率為10～50毫升／分時，為正常劑量的30％～70％，每12～18小時1次；肌酐清除率＜10毫克／分時，為正常劑量的30％～70％，每12～18小時1次；肌酐清除率＜10毫克／分時，為正常劑量的30％～70％，每12～18小時1次。10毫克/分鐘，正常劑量的20%至30%，每24至48小時壹次。
不良反應
1.在治療過程中可能會出現聽力下降、耳鳴或耳部飽脹感，這是由於對耳蝸神經的影響。少數患者，尤其是腎功能減退的患者停藥後可能會出現上述情況，應引起註意。前庭神經功能受影響時，可出現頭暈、步態不穩等癥狀，但不常見。
2.腎毒性反應，如血尿、排尿或尿量減少、食欲不振、惡心、嘔吐、極度口渴等。
3. 偶爾會出現神經肌肉阻滯，如呼吸困難、嗜睡或無力。
4.其他不良反應包括頭痛、皮疹、藥物熱、口周麻木、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和肌肉局部疼痛。
禁忌證
對本品或其他氨基糖苷類藥物有過敏史者禁用。
註意事項
1.對鏈黴素、慶大黴素、阿米卡星等氨基糖苷類抗生素過敏的患者也可能對本品過敏。
2.用藥過程中應進行以下檢查：
（1）尿常規檢查和腎功能測定，以防發生嚴重腎毒性反應。
（2）聽力檢查或心電圖，尤其是高頻測聽，對老年人更為重要。
3.有條件時應監測血藥濃度，尤其是新生兒、老年人和腎功能減退的患者。每12小時給藥1次時，藥物峰濃度應維持在15-30mg/ml，谷濃度為5-10mg/ml；每24小時給藥1次時，藥物峰濃度應維持在56-64mg/ml，谷濃度小於1mg/ml。
4.以下情況應慎用
（1）失水，可使血液中藥物濃度升高，產生毒性反應的可能性增加。發生毒性反應的可能性增加。
（2）第八對腦神經損害，因本品可引起聽神經、前庭功能損害。
（3）重癥肌無力或帕金森病，因本品可引起神經肌肉阻滯，導致骨骼肌無力。
（4）腎功能損害，因為本品可引起腎毒性。
5.幹擾診斷：可使丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、血清膽紅素濃度、血清乳酸脫氫酶濃度測定值升高，血鈣、鎂、鉀、鈉濃度測定值降低。
6.氨基糖苷類與 b-內酰胺類（頭孢菌素類和青黴素類）混合後可導致相互失活。當卡那黴素與這些抗生素混合使用時，必須用小瓶給藥。卡那黴素不得與其他藥物同瓶給藥。
7.本品有可能引起耳毒性和腎毒性，故不宜長療程使用（如黴菌病），壹般療程不超過14天。
孕婦和哺乳期婦女用藥
在孕婦用藥中，本品屬於D類，即對人體有害，但用藥可能利大於弊。本品可通過胎盤進入胎兒組織，有可能對胎兒聽力造成損害。孕婦在使用本品前必須充分權衡利弊。本品在母乳中的分泌量很低，但通常仍建議在用藥期間暫停母乳餵養。
兒科
本品為氨基糖苷類藥物，兒科尤其是早產兒和新生兒應慎用，因其腎組織尚未發育完全，該類藥物的半衰期延長，藥物可能在體內蓄積而產生毒性反應。
老年患者
老年患者易發生各種毒性反應，因此，在可能的情況下，治療過程中應監測血藥濃度，另外，老年患者的腎功能有壹定程度的生理性衰退，即使其腎功能測定值在正常範圍內，治療劑量也應小壹些。
藥物相互作用
1.與其他氨基糖苷類藥物合用或連續局部或全身應用可增加耳毒性、腎毒性和神經肌肉阻滯。
2.與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌無力、呼吸抑制等。
3.與秋水仙堿、順鉑、依那西普、呋塞米或萬古黴素（或去甲萬古黴素）合用，或連續局部或全身應用，可增加耳毒性和腎毒性。
4.局部或全身與頭孢噻吩或頭孢唑啉合用可能會增加腎毒性。
5.與多粘菌素註射劑合用，或連續局部或全身應用，可能增加腎毒性和神經肌肉阻滯。
6.其他腎毒性藥物和耳毒性藥物不應與本品合用或連續應用，以免加重腎毒性或耳毒性。
服藥過量
由於缺乏特異性拮抗劑，卡那黴素過量或引起毒性反應時，主要以對癥治療和支持療法為主，同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助於清除血液中的卡那黴素。
規格
（1）0.5 克（500,000 單位）（2）1 克（1,000,000 單位）
貯藏
密閉，置幹燥處。
包裝
有效期
批準文號
生產商
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