中國把保健食品分為兩大類:營養素補充劑類和功能性保健食品類。營養素補充劑是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品,其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。簡單來說,就是指配方原料采用的是維生素、礦物質化合物,輔料只是些僅以滿足產品工藝需要或改善產品色、香、味為目的物質的產品。功能性保健食品是指具有27種功能之壹或其中幾種功能的保健食品。這27種功能包括:增強免疫力、對輻射危害有輔助保護功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學性肝損傷有輔助保護功能、提高缺氧耐受力、緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份、輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護功能、抗氧化、輔助改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、改善營養性貧血、調節腸道菌群、促進消化、通便。超出這個範圍的功能只能去考慮藥品範疇了。
如何進行保健食品註冊:
保健食品註冊的步驟相對復雜,並且國家會對產品技術內容進行詳細審查。如果申請企業自己沒經驗,那麽最好還是請專業的代理公司代為申報,因為資料編寫的規範性、程序進行的時間統籌安排他們都非常精通,有助於提供通過幾率。註冊大體按以下步驟進行就可以了:第壹步 評估產品;
第二步 進行註冊檢驗;
第三步 整理申報資料,填報保健食品註冊管理信息系統;
第四步 報送主管部門,形式審查合格者將給予受理;
第五步 技術審評;
第六步 補充資料,再次被審評;
第七步 現場核查及復核檢驗;
第八步 獲得批件生產上市。
保健食品註冊需要提供什麽資料:
1.保健食品註冊申請表;
2.註冊申請人主體登記證明;
3.產品研發報告;
4.產品配方材料;
5.產品生產工藝材料;
6.安全性和保健功能試驗評價材料(註冊檢驗報告);
7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準;
8.產品標簽、說明書樣稿;
9.產品名稱不重名的檢索材料及命名依據;
10.生產企業資質證明;
11.參考文獻全文;
12. 3個最小銷售包裝樣品;
進口產品還需要提供:
13.註冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;
14.產品上市銷售壹年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;
15.出口國(地區)主管部門準許上市銷售的證明文件;
16.產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準原文;
17.產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣;
18.委托書原件以及境內申報機構營業執照復印件;
19.生產企業符合良好生產質量管理規範的證明文件;
20.境外生產企業保證向我國出口的保健食品符合我國有關法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說明;
21.保證生產質量管理體系有效運行的自查報告等。
如果對資料準備不在行,那麽還是最好請代理註冊公司代辦,申請人只需要提供基本技術資料和證明性文件即可。
新法規下保健食品註冊相對以前會有壹定難度,它要求產品的配方工藝具有科學依據,也就是說產品的誕生需要經過查詢文獻、必要的試驗研究等。其實,這對於壹個切實經過完善研發的產品來說算不上什麽問題,只是以前研究的過程不需要提供給官方審查,而現在需要了。對於那些沒有經過研究的產品,如果能認真補做相關的研究,證明自己的產品是具有科學性的,那麽壹樣可以順利通過審批。
法律依據:
《保健食品註冊與備案管理辦法》
第壹條 為規範保健食品的註冊與備案,根據《中華人民***和國食品安全法》,制定本辦法。
第二條 在中華人民***和國境內保健食品的註冊與備案及其監督管理適用本辦法。
第三條 保健食品註冊,是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,並決定是否準予其註冊的審批過程。
保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
第四條 保健食品的註冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。