fú shàn měi
2 藥品標準 2.1 正式名福善美
2.2 漢語拼音Midazuolun Zhusheye
2.3 標準號WS230（X180）98
2.4 拉丁文或英文Midazolam Injection
2.5 主要活性成分
咪達唑侖的滅菌水溶液。含咪達唑侖（C18H13CLFN3）應為標示量的95.0%105.0%。
2.6 性狀無色至微黃色的澄明液體。
2.7 鑒別（1）取本品適量（約相當於咪唑侖20mg），加甲醇4ml，加氨試液0.1ml，加甲醇至10ml，搖勻，作為供試品溶液；另取咪達唑侖對照品用甲醇溶解並稀釋成每1ml中含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各24μl，分別點於同壹矽膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯甲醇水粗氨溶液（80∶20∶15∶2）為展開劑，展開後，晾幹；置紫外燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）取本品4ml，置60ml分液漏鬥中，加飽和碳酸氫鈉溶液5ml，用氯仿提取2次，每次10ml。合並氯仿液，加無水硫酸鈉幹燥，濾過，濾液置水浴上蒸幹。殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜壹致（中醫藥典1995年版二部附錄ⅣC）。
2.8 檢查pH值 應為2.9～3.7（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。
顏色 取本品，與黃色4號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第壹法）比較，不得更深。
有關物質 取本品2ml，置60ml分液漏鬥中，加飽和碳酸氫鈉溶液5ml，用氯仿提取3次，每次10ml。合並氯仿液，置水浴上蒸幹，放冷。精密量入無水乙醇1ml溶解殘渣，作為供試品溶液。另取咪達唑侖對照品，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成1ml中含50μg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同壹矽膠GF254薄展板上，以醋酸乙酯甲醇冰醋酸水（80∶20∶2∶15）為展開劑，展開後，晾幹，置紫外燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
其他 應符合註射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，放置35分鐘。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在258nm的波長處測定吸收度，按C18H13CLFN3的吸收系數（E1%1cm）為369計算，即得。
2.10 作用與用途 2.11 用法與用量 2.12 註意同咪達唑侖。
2.13 劑量同咪達唑侖。
2.14 標示量 2.15 類別同咪達唑侖。
2.16 制劑同咪達唑侖。
2.17 規格2ml∶10mg
2.18 貯藏遮光，密閉保存。
2.19 有效期暫定二年。
3 福善美說明書 3.1 藥品名稱福善美
3.2 英文名稱Alendronate Sodium
3.3 福善美的別名阿侖磷酸鈉；阿屈膦酸酸；阿侖膦酸鈉；天可；固邦；SodiumAlendronate；Fosamax
3.4 分類內分泌系統藥物 > 甲狀旁腺及骨代謝疾病用藥物
3.5 劑型1.片劑：10mg，13.05mg；
2.膠囊：5mg，10mg。
3.6 福善美的藥理作用福善美為第3代磷酸鹽烴骨吸收抑制劑，主要沈積在骨吸收部位的破骨細胞內，被攝取到破骨細胞表面的量比在成骨細胞表面的量大10倍。藥物與骨中的羥磷灰石結合，不幹擾破骨細胞的聚集和附著，但抑制破骨細胞的活性和釋放H+能力。另壹方面，福善美作用於破骨細胞，抑制其產生破骨細胞活化因子，使活性破骨細胞的數量減少。由於破骨細胞活性受到抑制，使骨轉換降低，骨重建點的數量減少，並在重建點骨的形成大於骨的吸收，阻止骨質溶解，使骨密度增加。福善美口服可吸收，作用持久，可長期應用。無骨礦化抑制作用。
3.7 福善美的藥代動力學口服吸收很差，生物利用度平均為0.7%，單劑量10mg頓服，男性的生物利用度為0.59%，女性為0.78%，且食物和礦物質影響其吸收，使吸收率更低，因此要餐前吞服，不能與牛奶或飲料同服。口服後在血漿中迅速消除，有60%～70%被骨組織攝取，2h後達峰值，在骨中的半衰期為10年以上，血漿蛋白結合率為78%。福善美部分由肝臟代謝，主要以原形藥物由尿液中排出。
3.8 福善美的適應證用於骨質疏松，惡性腫瘤並發的高鈣血癥，溶骨性癌轉移引起的骨痛及佩古特病。
3.9 福善美的禁忌證1.高鈣血癥患者禁用。
2.對二磷酸鹽類藥物過敏者禁用。
3.10 註意事項1.嚴重腎功能不全者、心血管疾病者慎用。
2.兒童、駕駛員慎用。
3.孕婦及哺乳婦女慎用。
4.為便於吸收，避免對食管和胃的 *** ，福善美應於空腹給藥，並建議用足量水送服，口服後30min內不宜進食和臥床，不宜喝牛奶、咖啡、茶、礦泉水、果汁和含鈣的飲料。
5.如在治療中發生咽痛、進食困難、吞咽疼痛和胸骨後疼痛，應及時治療。
6.使用過程中應註意監測血漿鈣、磷等電解質水平和血小板計數。
3.11 福善美的不良反應1.常見有胃 *** 癥狀，如惡心、嘔吐、腹痛、胸骨後疼痛、消化不良、咽痛、吞咽疼痛、胸悶、頭暈及輕微肝腎功能改變。
2.少見的不良反應有低血鈣現象及聽力喪失。長期應用未見在體內蓄積。
3.12 福善美的用法用量用於絕經期骨質疏松和預防骨折，每次10mg，每天1次。用於預防骨質疏松，每次5mg，每天1次。用於變形性骨炎，每次40mg，每天1次，早餐前30min服用。
3.13 藥物相互作用不得與其他種類二膦酸鹽類藥物合並使用。
3.14 專家點評