壹 、質量風險管理的內容和目的
質量風險管理的目的。風險管理是壹項有目的的管理活動,只有明確目標,才能起到有效的作用。不然,風險管理就會只流行於形式,沒有實際的意義,更無法對其效果進行評價。質量風險管理的目的,是為了避免讓患者承受藥品在質量、安全和療效上的風險。盡可能降低藥品在流通環節的風險,保護患者的切身利益。這與制藥人員平時所提倡的“藥品不是壹般商品,而是關系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。
質量風險管理的內容。藥品質量風險管理的內容,主要分以下三個方面:
藥品安全方面的控制。藥品安全方面的風險管理主要體現的藥品毒副作用的大小,以及患者在使用藥品過程中會不會發生不良的反應。防止安全方面的風險對患者尤為重要。在藥品研發、生產制造、流通營銷階段都應該要註意用藥安全,把不良反應降到最低,防止藥品的毒副作用對患者的危害。
藥品流通用過程中的風險管理。藥品的流通過程包括運輸、儲存、分發和使用各個環節。這個過程是壹種合格藥品出廠後,必須經歷的漫長過程,是藥品生命周期中不可缺少的壹個環節。這個過程中的風險控制尤其重要,而且比在藥廠復雜。
藥品療效方面的風險管理。藥品的療效,是患者最關註的問題之壹。藥品療效的風險管理,是對藥品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病,達到用藥的目的,也是藥品質量、效果的保證。
二、 我國藥品生產企業應用風險管理現狀
企業風險意識薄弱。目前我國,在藥品生產企業中,質量風險管理作為壹個新的理念,處於起步階段。企業風險意識普遍比較薄弱。我國藥品生產企業對風險管理多數停留在,靠經驗定性分析和直覺上。部分企業雖然設立了專門的風險管理部門,但這些部門多形同虛設,不能很好的指導工作。甚至還有很多企業,還沒有設立專門的風險管理部門,缺乏風險意識,沒有意識到質量風險管理對於藥品生產的重要性。
企業缺乏配備所需要的資源,沒有實施風險管理培訓。在藥品生產企業中,企業應該配備足夠的、符合要求的廠房、設備、設施和人員。而現階段我國很多藥品生產企業,為了追求利益最大化,而忽視了對這些基本資源的投入。都沒有具有適當的資質和經過培訓合格的質量風險管理人員。操作人員在進行質量檢測時,都不能按照操作規程正確操作。質量風險管理意識,需要經過培訓而成為員工的理念。缺乏培訓,會使員工不能理解風險管理的分析工具,不能使企業在生產管理過程中有效規避風險。
企業沒有進行合理的風險管理。藥品的質量風險管理,貫穿於藥品研發、生產、流通、供應和使用的各個環節。要做好藥品質量風險管理,就需要企業在每個程序中都要進行合理的風險管理。而目前,我國多數企業存在風險的判斷,依賴某個程序中的管理者的個人經驗的情況。在質量風險管理過程中,質量管理負責人和生產管理負責人出現相互兼任的現象。
三、藥品質量風險管理的方向。
完善基礎設施的建設。 企業需要加大基礎設施的投入,完善配備所需要的資源。首先,藥品生產企業應該有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應該對藥品的生產造成汙染。應該定期對廠房進行適當的維護,按照詳細的書面操作規程,對廠房進行清潔或必要的消毒。其次,質量控制實驗室應該與生產區分開。實驗室的設計應該確保其使用於預定的用途,並且能夠避免混淆和交叉汙染。處理生物樣品或放射性特殊物品的實驗室應該符合國家的相關要求。必要時,還應該設置專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的幹擾。最後,在設計和安裝方面,應該配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。還需要選擇適當的清洗、清潔設備,並防止這類設備成為汙染源。
企業要加強風險意識,做好風險評估。質量風險管理,是壹個系統的過程,它用於協調、推進和改進基於科學的風險決議。企業應該匯總、歸納、分析、總結質量風險產生的經驗教訓,加強企業管理人員、員工的質量風險意識,加強企業全體人員對風險的關註、重視、預防,獻策。做好風險評估,包括危害的識別、對危害相關風險的分析和評價。要系統使用信息來識別和查找所述風險疑問或問題的潛在根源。還需要做好質量風險瞻前管理和質量風險回顧性管理。
建立合理的管理機構,加強對員工的培訓。 首先,企業需要建設獨立的質量管理部門,履行質量控制和質量保證的職責。質量管理部門應該參與質量有關的活動,負責審核所有與本規範有關的文件。要明確規定每個部門和每個崗位的職責,嚴格按照程序將責任分配到每個部門,甚至每個人。
其次,企業需要明確企業中“關鍵人員”、“企業負責人員”、“生產管理負責”各自的職責。關鍵人員,應該為企業的全職人員,至少包括企業負責人、質量管理負責人、質量授權人和生產管理負責人。要嚴格杜絕質量管理負責人和生產管理負責人相互兼任的現象發生。還要制定操作規程,確保質量授權額獨立履行職責,不受企業和其他人員的幹擾。要明確企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理。為了確保企業實現質量目標,企業負責人應該提供必要的資源,合理的計劃,保證質量管理部門獨立履行其職責。生產管理負責人應該至少具有要學或相關專業的本科學歷,具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有壹年的藥品生產管理經驗,接受過所生產產品相關的專業知識培訓。
再次,企業應該在明確了,企業內部人員的職責之後,應該制定部門或專業人員負責對員工的培訓工作。在培訓的時候也不能進行盲目的培訓,培訓的內容應該與崗位的要求相適應。除了進行本規理論和實踐的培訓外,還應該有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓,並定期評估培訓的實際效果,以保證培訓的切實有效,從根本上提高員工的工作能力和效率。
質量風險觀念的運用,有助於企業將重點轉移到確保藥品質量的關鍵點,生產出合格的藥品。目前我國的藥品生產企業,對藥品的質量風險管理能力還比較低。這就需要企業在生產制藥的過程中,做好每壹個環節質量管理工作。不斷地提高企業工作人員的素質,增強質量風險管理意識。運用科學的方法和制藥人的經驗,把握藥品質量、預測風險、規範生產。增強企業抵禦質量風險的水平和能力,降低質量風險的發生率,把因為藥品質量缺陷,給患者帶來的危害降到最低,為人們生產出質量可控、安全有效的藥品。